Tanulmány az ArterX™ vaszkuláris tömítőanyag biztonságosságának és teljesítményének értékelésére szintetikus artériás graftok tömítésében
2015. június 16. frissítette: Tenaxis Medical, Inc.
Prospektív, többközpontú tanulmány az ArterX vascularis tömítőanyag biztonságosságának és teljesítményének értékelésére, amikor a varratvonalak profilaktikus lezárására használják a natív ér és a szintetikus vaszkuláris graftok közötti anasztomózisnál.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dresden, Németország
- Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
-
Koln, Németország
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Ulm, Németország
- Chirugische Uni Klinikum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
- Az alanynál elő kell írni egy szintetikus graft műtéti behelyezését a nagyerek helyreállításához/artériás rekonstrukcióhoz/ hemodialízishez való hozzáféréshez.
- Az alany nem fogamzóképes, vagy negatív a szérum vagy vizelet terhességi tesztje az indexeljárást követő 7 napon belül.
- Az alany hajlandó és képes felvenni vele a kapcsolatot minimum 6 hetes nyomon követésig.
- Az alanynak vagy gyámnak írásos beleegyezését kell adnia az Etikai Bizottság által felülvizsgált és jóváhagyott űrlapon.
Kizárási kritériumok:
- Az alany ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata a heparinnal, a szarvasmarha- vagy tengeri termékekkel szemben.
- Az alany kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, vagy megtagadja a vérátömlesztést.
- Az alany jelenleg be van írva ebbe, vagy egy másik vizsgálóeszközbe vagy gyógyszernyomba, amely nem töltötte be a szükséges követési időszakot.
- Az ArterX Vascular Sealant nem alkalmazható olyan betegeknél, akik allergiás reakciót mutattak kagylóból vagy szarvasmarhából származó anyagokra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ArterX értömítő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anasztomózisok száma a varratvonal azonnali lezárásával
Időkeret: Intraoperatív
|
Azonnali varratvonal lezárása bilincs eltávolításakor, amit a klinikailag jelentős vérzés hiánya bizonyít.
Az anasztomózisok legalább 50%-ának azonnali lezárása várható.
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hans J Florek, MD, Krankenhaus Dresden Friedrichstadt Dresden, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLN-008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .