Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en prestaties van ArterX™ vasculaire kit bij het afdichten van synthetische arteriële grafts

16 juni 2015 bijgewerkt door: Tenaxis Medical, Inc.
Een prospectieve, multicenter studie om de veiligheids- en prestatieresultaten van de ArterX Vascular Sealant te evalueren wanneer deze wordt gebruikt voor het profylactisch afdichten van hechtingslijnen bij de anastomose tussen natieve vaten en synthetische vasculaire transplantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
      • Koln, Duitsland
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Ulm, Duitsland
        • Chirugische Uni Klinikum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet ≥ 18 jaar oud zijn
  2. De proefpersoon moet worden ingepland voor chirurgische plaatsing van een synthetisch transplantaat voor reparatie van grote vaten/arteriële reconstructie/hemodialysetoegang.
  3. De proefpersoon kan geen kinderen krijgen of heeft een negatieve serum- of urinezwangerschapstest binnen 7 dagen na de indexprocedure.
  4. Het onderwerp is bereid en in staat om gecontacteerd te worden voor een follow-up van minimaal 6 weken.
  5. De proefpersoon of voogd moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven met behulp van een formulier dat is beoordeeld en goedgekeurd door de ethische commissie.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor heparine, runder- of zeevruchtenproducten.
  2. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie, of zal bloedtransfusie weigeren.
  3. De proefpersoon is momenteel ingeschreven in dit of een ander onderzoeksapparaat of medicijnspoor dat de vereiste follow-upperiode niet heeft voltooid.
  4. ArterX Vascular Sealant mag niet worden gebruikt bij patiënten die een allergische reactie hebben vertoond op materialen van schaaldieren of runderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ArterX Vasculaire Afdichting
Apparaat: ArterX Vasculaire Afdichting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal anastomosen met onmiddellijke afsluiting van de hechtlijn
Tijdsspanne: Intraoperatief
Onmiddellijke hechtdraadafdichting bij verwijdering van de klem, zoals blijkt uit het uitblijven van klinisch significante bloedingen. Er werd verwacht dat minimaal 50% van de anastomosen onmiddellijk zou worden afgedicht.
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tenaxis Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans J Florek, MD, Krankenhaus Dresden Friedrichstadt Dresden, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN-008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ArterX Vasculaire Afdichting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren