Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a výkonu vaskulárního tmelu ArterX™ při utěsnění syntetických arteriálních štěpů

16. června 2015 aktualizováno: Tenaxis Medical, Inc.
Prospektivní multicentrická studie k vyhodnocení výsledků bezpečnosti a výkonu vaskulárního tmelu ArterX při použití k profylaktickému utěsnění šicích linií v anastomóze mezi nativními cévami a syntetickými cévními štěpy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
      • Koln, Německo
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Ulm, Německo
        • Chirugische Uni Klinikum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být starší 18 let
  2. U subjektu musí být naplánováno chirurgické umístění syntetického štěpu pro opravu velkých cév/arteriální rekonstrukci/přístup na hemodialýzu.
  3. Subjekt nemá potenciál otěhotnět nebo má negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů od postupu indexování.
  4. Subjekt je ochoten a schopen být kontaktován po dobu minimálně 6 týdnů sledování.
  5. Subjekt nebo opatrovník musí poskytnout písemný informovaný souhlas prostřednictvím formuláře, který je přezkoumán a schválen Etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na heparin, hovězí nebo mořské produkty.
  2. Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuzi.
  3. Subjekt je aktuálně zařazen do tohoto nebo jiného výzkumného zařízení nebo lékové stopy, která nedokončila požadovanou dobu sledování.
  4. ArterX Vascular Sealant by se neměl používat u pacientů, kteří projevili alergickou reakci na materiály z měkkýšů nebo hovězího původu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cévní těsnění ArterX
Přístroj: Cévní těsnění ArterX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet anastomóz s okamžitým utěsněním linie stehu
Časové okno: Intraoperační
Okamžité utěsnění linie stehu po odstranění svorky, jak dokazuje absence klinicky významného krvácení. Očekávalo se, že minimálně 50 % anastomóz bude okamžitě utěsněno.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tenaxis Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans J Florek, MD, Krankenhaus Dresden Friedrichstadt Dresden, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cévní těsnění ArterX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit