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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von ArterX™ Vascular Sealant bei der Versiegelung von synthetischen Arterientransplantaten

16. Juni 2015 aktualisiert von: Tenaxis Medical, Inc.
Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheits- und Leistungsergebnisse des ArterX-Gefäßversiegelungsmittels bei Verwendung zur prophylaktischen Versiegelung von Nahtlinien an der Anastomose zwischen nativen Gefäß- und synthetischen Gefäßtransplantaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
      • Koln, Deutschland
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Ulm, Deutschland
        • Chirugische Uni Klinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss ≥ 18 Jahre alt sein
  2. Der Proband muss für die chirurgische Platzierung eines synthetischen Transplantats zur Reparatur großer Gefäße/Arterienrekonstruktion/Hämodialysezugang eingeplant werden.
  3. Das Subjekt hat kein gebärfähiges Potenzial oder hat innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren einen negativen Serum- oder Urinschwangerschaftstest.
  4. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, für mindestens 6 Wochen nachbeobachtet zu werden.
  5. Der Proband oder Erziehungsberechtigte muss eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines Formulars abgeben, das von der Ethikkommission geprüft und genehmigt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Heparin, Rinder- oder Meeresfrüchteprodukte.
  2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder wird eine Bluttransfusion ablehnen.
  3. Das Subjekt ist derzeit in dieses oder ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelspur eingeschrieben, die den erforderlichen Nachbeobachtungszeitraum noch nicht abgeschlossen hat.
  4. ArterX Vascular Sealant sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die eine allergische Reaktion auf Materialien von Schalentieren oder Rindern gezeigt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ArterX Gefäßversiegelung
Gerät: ArterX Gefäßversiegelung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Anastomosen mit sofortiger Versiegelung der Nahtlinie
Zeitfenster: Intraoperativ
Sofortige Versiegelung der Nahtlinie beim Entfernen der Klemme, nachgewiesen durch das Fehlen klinisch signifikanter Blutungen. Mindestens 50 % der Anastomosen sollten sofort verschlossen werden.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tenaxis Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans J Florek, MD, Krankenhaus Dresden Friedrichstadt Dresden, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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