En studie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos ArterX™ kärltätningsmedel vid tätning av syntetiska arteriella transplantat
16 juni 2015 uppdaterad av: Tenaxis Medical, Inc.
En prospektiv multicenterstudie för att utvärdera säkerhets- och prestandaresultaten av ArterX Vascular Sealant när den används för profylaktisk försegling av suturlinjer vid anastomos mellan naturliga kärl och syntetiska vaskulära transplantat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
-
Koln, Tyskland
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Ulm, Tyskland
- Chirugische Uni Klinikum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara ≥ 18 år gammal
- Försökspersonen måste schemaläggas för kirurgisk placering av ett syntetiskt transplantat för reparation av stora kärl/ arteriell rekonstruktion/åtkomst till hemodialys.
- Patienten har ingen fertil potential eller har ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar efter indexproceduren.
- Försökspersonen är villig och kan kontaktas under minst 6 veckors uppföljning.
- Försökspersonen eller vårdnadshavaren måste ge skriftligt informerat samtycke med hjälp av ett formulär som granskas och godkänns av etikkommittén.
Exklusions kriterier:
- Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot heparin, nötkreatur eller skaldjursprodukter.
- Patienten har en historia av blödande diates eller koagulopati, eller kommer att vägra blodtransfusion.
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i denna, eller annan undersökningsapparat eller drogspår som inte har slutfört den erforderliga uppföljningsperioden.
- ArterX Vascular Sealant ska inte användas till patienter som har uppvisat en allergisk reaktion mot material av skaldjur eller nötkreatur.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ArterX Vaskulär tätningsmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal anastomoser med omedelbar tätning av suturlinjen
Tidsram: Intraoperativ
|
Omedelbar försegling av suturlinjen vid avlägsnande av klämman, vilket framgår av brist på kliniskt signifikant blödning.
Minst 50 % av anastomoserna förväntades bli förseglade omedelbart.
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hans J Florek, MD, Krankenhaus Dresden Friedrichstadt Dresden, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2007
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2015
Första postat (UPPSKATTA)
19 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLN-008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .