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Uno studio per valutare la sicurezza e le prestazioni del sigillante vascolare ArterX™ nella sigillatura di innesti arteriosi sintetici

16 giugno 2015 aggiornato da: Tenaxis Medical, Inc.
Uno studio prospettico multicentrico per valutare i risultati di sicurezza e prestazioni del sigillante vascolare ArterX quando utilizzato per la sigillatura profilattica delle linee di sutura nell'anastomosi tra vaso nativo e innesti vascolari sintetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
      • Koln, Germania
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Ulm, Germania
        • Chirugische Uni Klinikum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere ≥ 18 anni
  2. Il soggetto deve essere programmato per il posizionamento chirurgico di un innesto sintetico per la riparazione di grandi vasi/ricostruzione arteriosa/accesso per emodialisi.
  3. Il soggetto non è potenzialmente fertile o ha un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni dalla procedura indice.
  4. Il soggetto è disponibile e in grado di essere contattato per un minimo di 6 settimane di follow-up.
  5. Il soggetto o tutore deve fornire il consenso informato scritto utilizzando un modulo che viene esaminato e approvato dal Comitato Etico.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'eparina, ai prodotti bovini o ittici.
  2. Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà la trasfusione di sangue.
  3. Il soggetto è attualmente arruolato in questo o in un altro dispositivo sperimentale o percorso farmacologico che non ha completato il periodo di follow-up richiesto.
  4. ArterX Vascular Sealant non deve essere utilizzato in pazienti che hanno manifestato una reazione allergica a materiali di origine bovina o molluschi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sigillante vascolare ArterX
Dispositivo: Sigillante vascolare ArterX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di anastomosi con chiusura immediata della linea di sutura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Sigillatura immediata della linea di sutura alla rimozione del morsetto, come evidenziato dalla mancanza di sanguinamento clinicamente significativo. Si prevedeva che almeno il 50% delle anastomosi venisse sigillato immediatamente.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tenaxis Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans J Florek, MD, Krankenhaus Dresden Friedrichstadt Dresden, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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