Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности сосудистого герметика ArterX™ при герметизации синтетических артериальных протезов

16 июня 2015 г. обновлено: Tenaxis Medical, Inc.
Проспективное многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности сосудистого герметика ArterX при его использовании для профилактической герметизации линий швов в анастомозах между нативным сосудом и синтетическим сосудистым протезом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия
        • Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
      • Koln, Германия
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Ulm, Германия
        • Chirugische Uni Klinikum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта должен быть ≥ 18 лет.
  2. Субъект должен быть запланирован на хирургическую установку синтетического трансплантата для восстановления крупных сосудов/реконструкции артерий/доступа для гемодиализа.
  3. Субъект не имеет детородного потенциала или имеет отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней после индексной процедуры.
  4. Субъект желает и может поддерживать контакт в течение как минимум 6 недель последующего наблюдения.
  5. Субъект или опекун должен предоставить письменное информированное согласие, используя форму, которая рассматривается и утверждается Комитетом по этике.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к гепарину, продуктам из крупного рогатого скота или морепродуктам.
  2. У субъекта в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатия, или он откажется от переливания крови.
  3. Субъект в настоящее время зарегистрирован в этом или другом исследовательском устройстве или следе наркотиков, который не завершил требуемый период последующего наблюдения.
  4. Сосудистый герметик ArterX не следует использовать у пациентов с аллергической реакцией на материалы моллюсков или крупного рогатого скота.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сосудистый герметик ArterX
Устройство: Сосудистый герметик ArterX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество анастомозов с немедленной герметизацией линии швов
Временное ограничение: Интраоперационный
Немедленная герметизация линии шва при снятии зажима, о чем свидетельствует отсутствие клинически значимого кровотечения. Ожидалось, что не менее 50% анастомозов будут запечатаны немедленно.
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tenaxis Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Hans J Florek, MD, Krankenhaus Dresden Friedrichstadt Dresden, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN-008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сосудистый герметик ArterX

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться