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Une étude pour évaluer la sécurité et la performance du scellant vasculaire ArterX™ dans le scellement des greffes artérielles synthétiques

16 juin 2015 mis à jour par: Tenaxis Medical, Inc.
Une étude prospective multicentrique pour évaluer les résultats de sécurité et de performance du scellant vasculaire ArterX lorsqu'il est utilisé pour le scellement prophylactique des lignes de suture au niveau de l'anastomose entre le vaisseau natif et les greffes vasculaires synthétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne
        • Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
      • Koln, Allemagne
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Ulm, Allemagne
        • Chirugische Uni Klinikum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit avoir ≥ 18 ans
  2. Le sujet doit être programmé pour le placement chirurgical d'une greffe synthétique pour la réparation des gros vaisseaux / la reconstruction artérielle / l'accès à l'hémodialyse.
  3. Le sujet n'a pas de potentiel de procréation ou a un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours suivant la procédure d'index.
  4. Le sujet est disposé et capable d'être contacté pour un minimum de 6 semaines de suivi.
  5. Le sujet ou le tuteur doit fournir un consentement éclairé écrit en utilisant un formulaire qui est examiné et approuvé par le comité d'éthique.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'héparine, aux produits bovins ou aux produits de la mer.
  2. Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie, ou refusera une transfusion sanguine.
  3. Le sujet est actuellement inscrit à ce dispositif ou à un autre dispositif expérimental ou essai de médicaments qui n'a pas terminé la période de suivi requise.
  4. ArterX Vascular Sealant ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont présenté une réaction allergique à des matériaux d'origine bovine ou de coquillages.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Scellant vasculaire ArterX
Dispositif: Scellant vasculaire ArterX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'anastomoses avec scellement immédiat de la ligne de suture
Délai: Peropératoire
Scellement immédiat de la ligne de suture lors du retrait du clamp, comme en témoigne l'absence de saignement cliniquement significatif. Au moins 50 % des anastomoses devaient être scellées immédiatement.
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tenaxis Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hans J Florek, MD, Krankenhaus Dresden Friedrichstadt Dresden, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

19 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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