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Um estudo para avaliar a segurança e o desempenho do selante vascular ArterX™ na vedação de enxertos arteriais sintéticos

16 de junho de 2015 atualizado por: Tenaxis Medical, Inc.
Um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar os resultados de segurança e desempenho do Selante Vascular ArterX quando usado para vedação profilática de linhas de sutura na anastomose entre vasos nativos e enxertos vasculares sintéticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha
        • Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
      • Koln, Alemanha
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Ulm, Alemanha
        • Chirugische Uni Klinikum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ter ≥ 18 anos
  2. O sujeito deve ser agendado para colocação cirúrgica de um enxerto sintético para reparo de grandes vasos/reconstrução arterial/acesso para hemodiálise.
  3. O sujeito não tem potencial para engravidar ou tem um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias do procedimento índice.
  4. O sujeito deseja e pode ser contatado por um acompanhamento mínimo de 6 semanas.
  5. O sujeito ou responsável deve fornecer consentimento informado por escrito usando um formulário que é revisado e aprovado pelo Comitê de Ética.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à heparina, produtos bovinos ou frutos do mar.
  2. O sujeito tem um histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará a transfusão de sangue.
  3. O sujeito está atualmente inscrito neste ou em outro dispositivo de investigação ou trilha de drogas que não completou o período de acompanhamento necessário.
  4. O Selante Vascular ArterX não deve ser utilizado em pacientes que tenham apresentado reação alérgica a materiais de marisco ou de origem bovina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ArterX Selante Vascular
Dispositivo: ArterX Selante Vascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de anastomoses com selagem imediata da linha de sutura
Prazo: Intraoperatório
Selagem imediata da linha de sutura na remoção da pinça, evidenciada pela ausência de sangramento clinicamente significativo. Esperava-se que no mínimo 50% das anastomoses fossem seladas imediatamente.
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tenaxis Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Hans J Florek, MD, Krankenhaus Dresden Friedrichstadt Dresden, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLN-008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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