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合成動脈グラフトのシーリングにおける ArterX™ 血管シーラントの安全性と性能を評価するための研究

2015年6月16日 更新者：Tenaxis Medical, Inc.
天然血管と人工血管移植片との間の吻合部での縫合線の予防的シーリングに ArterX Vascular Sealant を使用した場合の安全性と性能の結果を評価するための前向き多施設研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ
        • Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
      • Koln、ドイツ
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Ulm、ドイツ
        • Chirugische Uni Klinikum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は18歳以上でなければなりません
  2. 被験者は、大血管修復/動脈再建/血液透析アクセスのための合成移植片の外科的配置を予定している必要があります。
  3. 被験者は出産の可能性がないか、インデックス手順の7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性です。
  4. -被験者は、少なくとも6週間のフォローアップのために連絡する意思があり、連絡を取ることができます。
  5. 被験者または保護者は、倫理委員会によって審査および承認されたフォームを使用して、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  1. 被験者は、ヘパリン、ウシ、またはシーフード製品に対する既知の過敏症または禁忌を持っています。
  2. 被験者は出血素因または凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否します。
  3. 被験者は現在、これに登録されているか、必要なフォローアップ期間を完了していない別の治験デバイスまたは薬物トレイルに登録されています。
  4. ArterX Vascular Sealant は、甲殻類またはウシ由来の材料に対してアレルギー反応を示した患者には使用しないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ArterX 血管シーラント
デバイス：ArterX 血管シーラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
縫合線の即時シールによる吻合の数
時間枠：術中
臨床的に重大な出血がないことから明らかなように、クランプを取り外すとすぐに縫合線がシールされます。 吻合の最低 50% がすぐに封印されると予想されました。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tenaxis Medical, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Hans J Florek, MD、Krankenhaus Dresden Friedrichstadt Dresden, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2007年8月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月16日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLN-008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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