Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ArterX™-verisuonitiivisteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi synteettisten valtimosiirteiden tiivistämisessä

tiistai 16. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Tenaxis Medical, Inc.
Prospektiivinen, monikeskustutkimus arvioi ArterX Vascular Sealantin turvallisuutta ja suorituskykyä käytettäessä ompelulinjojen profylaktiseen sulkemiseen alkuperäisen suonen ja synteettisten vaskulaaristen siirteiden välisessä anastomoosissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Dresden, Saksa
        • Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
      • Koln, Saksa
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Ulm, Saksa
        • Chirugische Uni Klinikum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias
  2. Kohdehenkilölle tulee varata synteettisen siirteen kirurginen sijoittaminen suurten verisuonten korjaamista/valtimon rekonstruktiota/ hemodialyysihoitoa varten.
  3. Koehenkilö ei ole raskaana tai hänellä on negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
  4. Aiheeseen halutaan ja voidaan ottaa yhteyttä vähintään 6 viikon seurantajakson ajan.
  5. Tutkittavan tai huoltajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus lomakkeella, jonka eettinen toimikunta on tarkistanut ja hyväksynyt.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe hepariinille, nauta- tai äyriäisvalmisteille.
  2. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia, tai hän kieltäytyy verensiirrosta.
  3. Koehenkilö on tällä hetkellä kirjautuneena tähän tai muuhun tutkimuslaitteeseen tai lääkepolkuun, joka ei ole suorittanut vaadittua seurantajaksoa.
  4. ArterX Vascular Sealant -ainetta ei tule käyttää potilailla, jotka ovat osoittaneet allergisen reaktion äyriäis- tai nautaperäisistä materiaaleista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ArterX verisuonitiiviste
Laite: ArterX verisuonitiiviste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomoosien lukumäärä, jossa ompelulinja suljetaan välittömästi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Välitön ompelulinjan tiivistys puristin irrotuksen yhteydessä, mikä osoittaa kliinisesti merkittävän verenvuodon puuttumisen. Vähintään 50 % anastomoosista odotettiin sulkeutuvan välittömästi.
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tenaxis Medical, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hans J Florek, MD, Krankenhaus Dresden Friedrichstadt Dresden, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN-008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonisairaus

Kliiniset tutkimukset ArterX verisuonitiiviste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa