Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til ArterX™ karforsegling ved forsegling av syntetiske arterielle transplantater

16. juni 2015 oppdatert av: Tenaxis Medical, Inc.
En prospektiv, multisenterstudie for å evaluere sikkerhets- og ytelsesresultatene til ArterX vaskulær tetningsmiddel når det brukes til profylaktisk forsegling av suturlinjer ved anastomosen mellom naturlig kar og syntetiske kartransplantater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
      • Koln, Tyskland
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Ulm, Tyskland
        • Chirugische Uni Klinikum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen må være ≥ 18 år gammel
  2. Pasienten må planlegges for kirurgisk plassering av et syntetisk transplantat for reparasjon av store kar/ arteriell rekonstruksjon/ hemodialyse.
  3. Personen har ingen fruktbar evne eller har en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager etter indeksprosedyren.
  4. Emnet er villig og i stand til å bli kontaktet i minimum 6 ukers oppfølging.
  5. Forsøkspersonen eller foresatte må gi skriftlig informert samtykke ved hjelp av et skjema som er gjennomgått og godkjent av Etikkkomiteen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for heparin, storfe eller sjømatprodukter.
  2. Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati, eller vil nekte blodoverføring.
  3. Forsøkspersonen er for tiden registrert i dette, eller et annet undersøkelsesapparat eller medikamentspor som ikke har fullført den nødvendige oppfølgingsperioden.
  4. ArterX Vascular Sealant bør ikke brukes hos pasienter som har utvist en allergisk reaksjon på materialer av skalldyr eller storfeopprinnelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ArterX vaskulær tetningsmasse
Enhet: ArterX vaskulær tetningsmasse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall anastomoser med umiddelbar forsegling av suturlinjen
Tidsramme: Intraoperativt
Umiddelbar suturlinjeforsegling ved fjerning av klemmen, som bevist av mangel på klinisk signifikant blødning. Minimum 50 % av anastomosene ble forventet å bli forseglet umiddelbart.
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tenaxis Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans J Florek, MD, Krankenhaus Dresden Friedrichstadt Dresden, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

19. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ArterX vaskulær tetningsmasse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere