합성 동맥 이식편 봉합에서 ArterX™ 혈관 봉합제의 안전성 및 성능을 평가하기 위한 연구
2015년 6월 16일 업데이트: Tenaxis Medical, Inc.
천연 혈관과 합성 혈관 이식편 사이의 문합에서 봉합선의 예방적 밀봉에 사용될 때 ArterX Vascular Sealant의 안전성과 성능 결과를 평가하기 위한 전향적 다중 센터 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Dresden, 독일
- Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
-
Koln, 독일
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Ulm, 독일
- Chirugische Uni Klinikum
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 ≥ 18세여야 합니다.
- 피험자는 큰 혈관 수리/동맥 재건/혈액 투석 접근을 위한 합성 이식편의 외과적 배치 일정을 잡아야 합니다.
- 피험자는 가임 가능성이 없거나 지수 절차 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받았습니다.
- 피험자는 최소 6주의 후속 조치를 위해 연락할 의향이 있고 연락할 수 있습니다.
- 피험자 또는 보호자는 윤리 위원회에서 검토하고 승인한 양식을 사용하여 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 헤파린, 소 또는 해산물 제품에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
- 피험자는 현재 이, 또는 필요한 후속 조치 기간을 완료하지 않은 다른 조사 장치 또는 약물 추적에 등록되어 있습니다.
- ArterX Vascular Sealant는 갑각류 또는 소 유래 물질에 알레르기 반응을 보인 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ArterX 혈관 실란트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
봉합선을 즉시 밀봉한 문합 수
기간: 수술 중
|
임상적으로 유의한 출혈이 없는 것으로 입증된 바와 같이 클램프 제거 시 즉각적인 봉합선 봉합.
최소 50%의 문합이 즉시 봉인될 것으로 예상되었습니다.
|
수술 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hans J Florek, MD, Krankenhaus Dresden Friedrichstadt Dresden, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈관 질환에 대한 임상 시험
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
-
University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국
ArterX 혈관 실란트에 대한 임상 시험
-
Integra LifeSciences Corporation완전한
-
Cairo University알려지지 않은
-
Belfast Health and Social Care TrustBristol Royal Infirmary; Royal Infirmary of Edinburgh; Golden Jubilee National Hospital알려지지 않은
-
University of BirminghamBirmingham Community Healthcare NHS완전한