腹股沟和腋窝根治性淋巴结清扫术后淋巴囊肿和淋巴溢控制的研究
2020年7月29日 更新者：Nicolas DEMARTINES、University of Lausanne Hospitals
腹股沟和腋窝根治性淋巴结清扫术后淋巴囊肿和淋巴溢控制的随机对照试验
接受腹股沟或腋窝根治性淋巴结清扫术 (RLND) 或完成淋巴结清扫术 (CLND) 的患者在黑色素瘤或乳腺癌前哨淋巴结活检 (SLNB) 呈阳性后被随机分配到手术清扫技术的对照试验中。
将谐波手术刀清扫术与经典清扫术在淋巴囊肿和水肿方面进行了比较。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 USS 在同质患者组腹股沟和腋窝 RLND 中的价值。
在一个三级学术中心，在黑色素瘤、皮肤癌、肉瘤或乳腺癌 SLNB 阳性后接受腹股沟或腋窝 RLND 或 CLND 的患者被纳入手术切除技术的随机对照试验。 该研究经当地伦理委员会审查并接受。 患者年龄超过 18 岁，并知情同意。 所有有对侧淋巴结清扫病史或其他淋巴水肿原因（既往外伤、深静脉血栓形成、放疗等）病史的患者均被排除。 接受髂骨和腹股沟淋巴结清扫术的患者也被排除在外。 没有患者发生远处转移或转移。 使用密封编号的信封将患者以 1:1 的比例随机分配到研究的两个组之一。 在第一组中，仅使用 USS（Harmonic Focus ®, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH）进行解剖。 在对照组中，使用结扎和单极电烙术进行淋巴结清扫术。 所有患者均由由一名外科医生领导的专门团队进行手术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有接受腹股沟或腋窝根治性淋巴结清扫术 (RLND) 或完全淋巴结清扫术 (CLND) 的成年患者均包括在内，前哨淋巴结活检 (SLNB) 为黑色素瘤或乳腺癌阳性。
排除标准：
- 有对侧淋巴结清扫病史或其他淋巴水肿原因（外伤、深静脉血栓形成、放疗等）的患者被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：谐波
谐波手术刀（HS；Ethicon Endo-Surgery，俄亥俄州辛辛那提）
|
|
|
有源比较器：控制
单极手术刀和结扎
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后引流时间
大体时间：每天测量淋巴量。 < 50 毫升时排出。每天连续2天
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手术与移除术后引流管之间的持续时间（天）
|
每天测量淋巴量。 < 50 毫升时排出。每天连续2天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每日引流淋巴量
大体时间：每天测量淋巴量，最多 50 天。
|
患者必须在列表上记录以毫升为单位的量。抽吸瓶中的淋巴液
|
每天测量淋巴量，最多 50 天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maurice Matter, Prof、Lausanne University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月18日
首次发布 (估计)
2015年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月29日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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