Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование контроля лимфоцеле и лимфореи после радикальной диссекции паховых и подмышечных лимфатических узлов

29 июля 2020 г. обновлено: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

Рандомизированное контрольное исследование контроля лимфоцеле и лимфореи после радикальной диссекции паховых и подмышечных лимфатических узлов

Пациенты, перенесшие радикальную диссекцию паховых или подмышечных лимфатических узлов (RLND) или завершенную диссекцию лимфатических узлов (CLND) после положительной биопсии сторожевого лимфатического узла (SLNB) по поводу меланомы или рака молочной железы, были рандомизированы в контролируемом исследовании по технике хирургической диссекции. Гармоническую скальпельную диссекцию сравнивали с классической диссекцией с точки зрения лимфоцеле и отека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить значение УЗИ в RLND в паху и подмышечной впадине в однородной группе пациентов.

В третичном академическом центре пациенты, перенесшие паховую или подмышечную RLND или CLND после положительного результата SLNB по поводу меланомы, рака кожи, саркомы или рака молочной железы, были включены в рандомизированное контролируемое исследование хирургической техники рассечения. Исследование было рассмотрено и одобрено местным этическим комитетом. Пациенты были старше 18 лет и дали информированное согласие. Все пациенты с диссекцией контралатерального лимфатического узла в анамнезе или другой причиной лимфедемы (предыдущая травма, тромбоз глубоких вен, лучевая терапия и т. д.) в анамнезе были исключены. Также были исключены пациенты, перенесшие диссекцию подвздошных и паховых лимфатических узлов. Ни у одного пациента не было отдаленных или транзитных метастазов. Пациентов случайным образом распределяли с помощью запечатанных пронумерованных конвертов в одну из двух групп исследования в соотношении 1:1. В первой группе рассечение проводилось исключительно с помощью УСС (Harmonic Focus®, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH). В контрольной группе лимфаденэктомию выполняли лигированием и монополярной электрокоагуляцией. Всех пациентов оперировала специальная бригада во главе с одним хирургом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Были включены все взрослые пациенты, перенесшие радикальную диссекцию паховых или подмышечных лимфатических узлов (RLND) или завершенную диссекцию лимфатических узлов (CLND) после положительной биопсии сторожевых лимфатических узлов (SLNB) по поводу меланомы или рака молочной железы.

Критерий исключения:

  • Пациенты с историей диссекции контралатерального лимфатического узла или другой причиной лимфедемы (травма, тромбоз глубоких вен, лучевая терапия и т. д.) в анамнезе были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гармонический
Harmonic Scalpel (HS; Ethicon Endo-Surgery, Цинциннати, Огайо)
Устройство: Гармонический скальпель
Активный компаратор: Контроль
Монополярный скальпель и лигатура
Устройство: Гармонический скальпель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное время дренирования
Временное ограничение: Количество лимфы измеряют каждый день. Дренаж удален, когда < 50 мл. в сутки 2 дня подряд
Продолжительность (дни) между операцией и удалением послеоперационного аспирационного дренажа
Количество лимфы измеряют каждый день. Дренаж удален, когда < 50 мл. в сутки 2 дня подряд

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневное количество дренируемой лимфы
Временное ограничение: Количество лимфы измеряют каждый день, до 50 дней.
Пациенты должны были записывать в список количество в мл. лимфы в аспирационных бутылях
Количество лимфы измеряют каждый день, до 50 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Lausanne Hospitals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maurice Matter, Prof, Lausanne University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LYMPH-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гармонический скальпель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться