- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02476357
Eine Studie zur Lymphozele- und Lymphorrhoe-Kontrolle nach inguinaler und axillärer radikaler Lymphknotendissektion
Eine randomisierte Kontrollstudie zur Kontrolle von Lymphozele und Lymphorrhö nach radikaler Lymphknotendissektion in der Leisten- und Achselhöhle
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der vorliegenden Studie war es, den Wert von USS bei RLND in Leiste und Achselhöhle in einer homogenen Patientengruppe zu bewerten.
In einem tertiären akademischen Zentrum wurden Patienten, die sich einer Leisten- oder Achsel-RLND oder -CLND nach positiver SLNB für Melanom, Hautkrebs, Sarkom oder Brustkrebs unterzogen, in eine randomisierte kontrollierte Studie zur chirurgischen Dissektionstechnik aufgenommen. Die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission geprüft und akzeptiert. Die Patienten waren älter als 18 Jahre und gaben eine Einverständniserklärung ab. Alle Patienten mit einer kontralateralen Lymphknotendissektion in der Vorgeschichte oder einer anderen Ursache für ein Lymphödem (früheres Trauma, tiefe Venenthrombose, Strahlentherapie usw.) wurden ausgeschlossen. Patienten, bei denen sowohl iliakale als auch inguinale Lymphknotendissektionen durchgeführt wurden, wurden ebenfalls ausgeschlossen. Kein Patient hatte Fern- oder Transitmetastasen. Die Patienten wurden unter Verwendung von versiegelten, nummerierten Umschlägen nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen der Studie im Verhältnis 1: 1 zugeteilt. In der ersten Gruppe wurde die Dissektion ausschließlich mit USS (Harmonic Focus®, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH) durchgeführt. In der Kontrollgruppe wurde die Lymphadenektomie mittels Ligatur und monopolarer Elektrokauterisation durchgeführt. Alle Patienten wurden von einem engagierten Team unter der Leitung eines einzigen Chirurgen operiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, die sich einer radikalen Lymphknotendissektion (RLND) oder einer vollständigen Lymphknotendissektion (CLND) der Leiste oder der Achselhöhle nach positiver Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) für Melanom oder Brustkrebs unterzogen, wurden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer kontralateralen Lymphknotendissektion in der Vorgeschichte oder einer anderen Ursache für ein Lymphödem (Trauma, tiefe Venenthrombose, Strahlentherapie usw.) wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Harmonisch
Harmonisches Skalpell (HS; Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH)
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Monopolares Skalpell und Ligatur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Drainagezeit
Zeitfenster: Täglich gemessene Lymphmenge. Abgelassen entfernt, wenn < 50 ml. pro Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Dauer (Tage) zwischen Operation und Entfernung der postoperativen Saugdrainage
|
Täglich gemessene Lymphmenge. Abgelassen entfernt, wenn < 50 ml. pro Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tägliche Menge an abgelassener Lymphe
Zeitfenster: Täglich gemessene Lymphmenge, bis zu 50 Tage.
|
Die Patienten mussten die Menge in ml auf einer Liste eintragen. von Lymphe in den Saugdrainageflaschen
|
Täglich gemessene Lymphmenge, bis zu 50 Tage.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Maurice Matter, Prof, Lausanne University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LYMPH-01
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