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Eine Studie zur Lymphozele- und Lymphorrhoe-Kontrolle nach inguinaler und axillärer radikaler Lymphknotendissektion

29. Juli 2020 aktualisiert von: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Kontrolle von Lymphozele und Lymphorrhö nach radikaler Lymphknotendissektion in der Leisten- und Achselhöhle

Patienten, die sich einer radikalen Lymphknotendissektion der Leiste oder der Achselhöhle (RLND) oder einer vollständigen Lymphknotendissektion (CLND) nach positiver Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) für Melanom oder Brustkrebs unterzogen, wurden in einer kontrollierten Studie für die chirurgische Dissektionstechnik randomisiert. Die harmonische Skalpelldissektion wurde mit der klassischen Dissektion hinsichtlich Lymphozele und Ödem verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, den Wert von USS bei RLND in Leiste und Achselhöhle in einer homogenen Patientengruppe zu bewerten.

In einem tertiären akademischen Zentrum wurden Patienten, die sich einer Leisten- oder Achsel-RLND oder -CLND nach positiver SLNB für Melanom, Hautkrebs, Sarkom oder Brustkrebs unterzogen, in eine randomisierte kontrollierte Studie zur chirurgischen Dissektionstechnik aufgenommen. Die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission geprüft und akzeptiert. Die Patienten waren älter als 18 Jahre und gaben eine Einverständniserklärung ab. Alle Patienten mit einer kontralateralen Lymphknotendissektion in der Vorgeschichte oder einer anderen Ursache für ein Lymphödem (früheres Trauma, tiefe Venenthrombose, Strahlentherapie usw.) wurden ausgeschlossen. Patienten, bei denen sowohl iliakale als auch inguinale Lymphknotendissektionen durchgeführt wurden, wurden ebenfalls ausgeschlossen. Kein Patient hatte Fern- oder Transitmetastasen. Die Patienten wurden unter Verwendung von versiegelten, nummerierten Umschlägen nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen der Studie im Verhältnis 1: 1 zugeteilt. In der ersten Gruppe wurde die Dissektion ausschließlich mit USS (Harmonic Focus®, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH) durchgeführt. In der Kontrollgruppe wurde die Lymphadenektomie mittels Ligatur und monopolarer Elektrokauterisation durchgeführt. Alle Patienten wurden von einem engagierten Team unter der Leitung eines einzigen Chirurgen operiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, die sich einer radikalen Lymphknotendissektion (RLND) oder einer vollständigen Lymphknotendissektion (CLND) der Leiste oder der Achselhöhle nach positiver Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) für Melanom oder Brustkrebs unterzogen, wurden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer kontralateralen Lymphknotendissektion in der Vorgeschichte oder einer anderen Ursache für ein Lymphödem (Trauma, tiefe Venenthrombose, Strahlentherapie usw.) wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Harmonisch
Harmonisches Skalpell (HS; Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH)
Aktiver Komparator: Kontrolle
Monopolares Skalpell und Ligatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Drainagezeit
Zeitfenster: Täglich gemessene Lymphmenge. Abgelassen entfernt, wenn < 50 ml. pro Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
Dauer (Tage) zwischen Operation und Entfernung der postoperativen Saugdrainage
Täglich gemessene Lymphmenge. Abgelassen entfernt, wenn < 50 ml. pro Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Menge an abgelassener Lymphe
Zeitfenster: Täglich gemessene Lymphmenge, bis zu 50 Tage.
Die Patienten mussten die Menge in ml auf einer Liste eintragen. von Lymphe in den Saugdrainageflaschen
Täglich gemessene Lymphmenge, bis zu 50 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Maurice Matter, Prof, Lausanne University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LYMPH-01

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