Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af lymfocele og lymforrhea kontrol efter inguinal og aksillær radikal lymfeknude dissektion

29. juli 2020 opdateret af: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

Et randomiseret kontrolforsøg til kontrol af lymfocele og lymforé efter inguinal og aksillær radikal lymfeknudedissektion

Patienter, der gennemgår lyske- eller aksillær radikal lymfeknudedissektion (RLND) eller komplet lymfeknudedissektion (CLND, efter positiv sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) for melanom eller brystkræft) blev randomiseret i et kontrolleret forsøg til kirurgisk dissektionsteknik. Harmonisk skalpeldissektion blev sammenlignet med klassisk dissektion med hensyn til lymfocoele og ødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere værdien af ​​USS i RLND i lyske og aksill i en homogen gruppe af patienter.

I et tertiært akademisk center blev patienter, der gennemgår lyske- eller aksillær RLND eller CLND efter positiv SLNB for melanom, hudkræft, sarkom eller brystkræft, indskrevet i et randomiseret kontrolleret forsøg med kirurgisk dissektionsteknik. Undersøgelsen blev gennemgået og accepteret af den lokale etiske komité. Patienterne var ældre end 18 år og gav et informeret samtykke. Alle patienter med en tidligere sygehistorie med kontralateral lymfeknudedissektion eller anden årsag til lymfødem (tidligere traumer, dyb venetrombose, strålebehandling osv.) blev ekskluderet. Patienter, der gennemgik både iliacale og inguinale lymfeknudedissektioner, blev ligeledes udelukket. Ingen patienter havde fjern- eller transitmetastaser. Patienterne blev tilfældigt tildelt ved hjælp af forseglede nummererede kuverter til en af ​​undersøgelsens to arme i et 1:1-forhold. I den første gruppe blev dissektionen udelukkende udført med USS (Harmonic Focus ®, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH). I kontrolgruppen blev lymfadenektomien udført ved brug af ligering og monopolær elektrokauteri. Alle patienter blev opereret af et dedikeret team ledet af en enkelt kirurg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter, der gennemgår lyske- eller aksillær radikal lymfeknudedissektion (RLND) eller komplet lymfeknudedissektion (CLND), efter positiv sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) for melanom eller brystkræft blev inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en tidligere sygehistorie med kontralateral lymfeknudedissektion eller anden årsag til lymfødem (traume, dyb venetrombose, strålebehandling osv.) blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Harmonisk
Harmonisk skalpel (HS; Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH)
Enhed: Harmonisk skalpel
Aktiv komparator: Styring
Monopolær skalpel og ligatur
Enhed: Harmonisk skalpel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dræningstid
Tidsramme: Lymfemængde målt hver dag. Drænet fjernes når < 50 ml. om dagen i 2 på hinanden følgende dage
Varighed (dage) mellem operation og fjernelse af postoperativ sugedræn
Lymfemængde målt hver dag. Drænet fjernes når < 50 ml. om dagen i 2 på hinanden følgende dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig mængde drænet lymfe
Tidsramme: Lymfemængde målt hver dag, op til 50 dage.
Patienterne skulle notere mængden i ml på en liste. af lymfe i sugeafløbsflaskerne
Lymfemængde målt hver dag, op til 50 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Efterforskere

  • Studieleder: Maurice Matter, Prof, Lausanne University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2015

Først opslået (Skøn)

19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LYMPH-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Harmonisk skalpel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner