Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for lymfocele og lymforékontroll etter inguinal og aksillær radikal lymfeknutedisseksjon

29. juli 2020 oppdatert av: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

En randomisert kontrollforsøk for lymfocele og lymforékontroll etter inguinal og aksillær radikal lymfeknutedisseksjon

Pasienter som gjennomgikk lyske- eller aksillær Radikal lymfeknutedisseksjon (RLND) eller kompletterende lymfeknutedisseksjon (CLND, etter positiv sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) for melanom eller brystkreft ble randomisert i en kontrollert studie for kirurgisk disseksjonsteknikk. Harmonisk skalpelldisseksjon ble sammenlignet med klassisk disseksjon når det gjelder lymfocoele og ødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å vurdere verdien av USS i RLND i lyske og aksill hos en homogen gruppe pasienter.

I et tertiært akademisk senter ble pasienter som gjennomgikk lyske- eller aksillær RLND eller CLND etter positiv SLNB for melanom, hudkreft, sarkom eller brystkreft registrert i en randomisert kontrollert studie for kirurgisk disseksjonsteknikk. Studien ble gjennomgått og akseptert av den lokale etiske komiteen. Pasientene var eldre enn 18 år og ga et informert samtykke. Alle pasienter med en tidligere medisinsk historie med kontralateral lymfeknutedisseksjon eller annen årsak til lymfødem (tidligere traumer, dyp venøs trombose, strålebehandling osv.) ble ekskludert. Pasienter som gjennomgikk både iliaca og inguinal lymfeknutedisseksjon ble også ekskludert. Ingen pasienter hadde fjern- eller transittmetastaser. Pasientene ble tilfeldig tildelt ved hjelp av forseglede nummererte konvolutter til en av studiens to armer i forholdet 1:1. I den første gruppen ble disseksjonen utført utelukkende med USS (Harmonic Focus ®, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH). I kontrollgruppen ble lymfadenektomi utført ved bruk av ligering og monopolar elektrokauteri. Alle pasientene ble operert av et dedikert team ledet av en enkelt kirurg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter som gjennomgikk lyske eller aksillær radikal lymfeknutedisseksjon (RLND) eller kompletterende lymfeknutedisseksjon (CLND), etter positiv sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) for melanom eller brystkreft ble inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en tidligere medisinsk historie med kontralateral lymfeknutedisseksjon eller annen årsak til lymfødem (traumer, dyp venetrombose, strålebehandling osv.) ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Harmonisk
Harmonisk skalpell (HS; Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH)
Enhet: Harmonisk skalpell
Aktiv komparator: Kontroll
Monopolar skalpell og ligatur
Enhet: Harmonisk skalpell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dreneringstid
Tidsramme: Lymfemengde målt hver dag. Tømt fjernet når < 50 ml. per dag i 2 påfølgende dager
Varighet (dager) mellom operasjon og fjerning av postoperativ sugedren
Lymfemengde målt hver dag. Tømt fjernet når < 50 ml. per dag i 2 påfølgende dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig mengde drenert lymfe
Tidsramme: Lymfemengde målt hver dag, opptil 50 dager.
Pasientene måtte føre opp på en liste mengden i ml. av lymfe i sugeavløpsflaskene
Lymfemengde målt hver dag, opptil 50 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Etterforskere

  • Studieleder: Maurice Matter, Prof, Lausanne University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LYMPH-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Harmonisk skalpell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere