En studie for lymfocele og lymforékontroll etter inguinal og aksillær radikal lymfeknutedisseksjon
En randomisert kontrollforsøk for lymfocele og lymforékontroll etter inguinal og aksillær radikal lymfeknutedisseksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å vurdere verdien av USS i RLND i lyske og aksill hos en homogen gruppe pasienter.
I et tertiært akademisk senter ble pasienter som gjennomgikk lyske- eller aksillær RLND eller CLND etter positiv SLNB for melanom, hudkreft, sarkom eller brystkreft registrert i en randomisert kontrollert studie for kirurgisk disseksjonsteknikk. Studien ble gjennomgått og akseptert av den lokale etiske komiteen. Pasientene var eldre enn 18 år og ga et informert samtykke. Alle pasienter med en tidligere medisinsk historie med kontralateral lymfeknutedisseksjon eller annen årsak til lymfødem (tidligere traumer, dyp venøs trombose, strålebehandling osv.) ble ekskludert. Pasienter som gjennomgikk både iliaca og inguinal lymfeknutedisseksjon ble også ekskludert. Ingen pasienter hadde fjern- eller transittmetastaser. Pasientene ble tilfeldig tildelt ved hjelp av forseglede nummererte konvolutter til en av studiens to armer i forholdet 1:1. I den første gruppen ble disseksjonen utført utelukkende med USS (Harmonic Focus ®, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH). I kontrollgruppen ble lymfadenektomi utført ved bruk av ligering og monopolar elektrokauteri. Alle pasientene ble operert av et dedikert team ledet av en enkelt kirurg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter som gjennomgikk lyske eller aksillær radikal lymfeknutedisseksjon (RLND) eller kompletterende lymfeknutedisseksjon (CLND), etter positiv sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) for melanom eller brystkreft ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en tidligere medisinsk historie med kontralateral lymfeknutedisseksjon eller annen årsak til lymfødem (traumer, dyp venetrombose, strålebehandling osv.) ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Harmonisk
Harmonisk skalpell (HS; Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH)
|
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Monopolar skalpell og ligatur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ dreneringstid
Tidsramme: Lymfemengde målt hver dag. Tømt fjernet når < 50 ml. per dag i 2 påfølgende dager
|
Varighet (dager) mellom operasjon og fjerning av postoperativ sugedren
|
Lymfemengde målt hver dag. Tømt fjernet når < 50 ml. per dag i 2 påfølgende dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig mengde drenert lymfe
Tidsramme: Lymfemengde målt hver dag, opptil 50 dager.
|
Pasientene måtte føre opp på en liste mengden i ml. av lymfe i sugeavløpsflaskene
|
Lymfemengde målt hver dag, opptil 50 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Maurice Matter, Prof, Lausanne University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LYMPH-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .