Studie kontroly lymfokély a lymfatické uzliny po inguinální a axilární radikální disekci lymfatických uzlin
Randomizovaná kontrolní studie pro kontrolu lymfokély a lymfatické uzliny po inguinální a axilární radikální disekci lymfatických uzlin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo posoudit hodnotu USS u RLND v třísle a axile u homogenní skupiny pacientů.
V terciárním akademickém centru byli pacienti podstupující RLND nebo CLND třísla nebo axily po pozitivním SLNB na melanom, rakovinu kůže, sarkom nebo rakovinu prsu zařazeni do randomizované kontrolované studie pro techniku chirurgické disekce. Studie byla přezkoumána a přijata místní etickou komisí. Pacienti byli starší 18 let a dali informovaný souhlas. Všichni pacienti s anamnézou disekce kontralaterálních lymfatických uzlin nebo jinou příčinou lymfedému (předchozí trauma, hluboká žilní trombóza, radioterapie atd.) byli vyloučeni. Vyloučeni byli také pacienti, kteří podstoupili disekci iliakálních i inguinálních lymfatických uzlin. Žádný pacient neměl vzdálené nebo tranzitní metastázy. Pacienti byli náhodně rozděleni pomocí zapečetěných očíslovaných obálek do jednoho ze dvou ramen studie v poměru 1:1. V první skupině byla disekce provedena výhradně pomocí USS (Harmonic Focus ®, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH). V kontrolní skupině byla provedena lymfadenektomie pomocí ligace a monopolární elektrokauterizace. Všichni pacienti byli operováni specializovaným týmem v čele s jediným chirurgem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zahrnuti všichni dospělí pacienti podstupující radikální disekci lymfatických uzlin v tříslech nebo podpaží (RLND) nebo úplnou disekci lymfatických uzlin (CLND) po pozitivní biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) na melanom nebo karcinom prsu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s anamnézou disekce kontralaterálních lymfatických uzlin nebo jinou příčinou lymfedému (trauma, hluboká žilní trombóza, radioterapie atd.) byl vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Harmonický
Harmonický skalpel (HS; Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH)
|
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Monopolární skalpel a ligatura
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba pooperační drenáže
Časové okno: Množství lymfy měřeno každý den. Vypuštěné odstraněno, když je < 50 ml. za den po 2 po sobě jdoucí dny
|
Doba (dny) mezi operací a odstraněním pooperačního sacího drénu
|
Množství lymfy měřeno každý den. Vypuštěné odstraněno, když je < 50 ml. za den po 2 po sobě jdoucí dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní množství odvodněné lymfy
Časové okno: Množství lymfy měřeno každý den, až 50 dní.
|
Pacienti museli zaznamenat do seznamu množství v ml. lymfy v sacích odtokových lahvích
|
Množství lymfy měřeno každý den, až 50 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maurice Matter, Prof, Lausanne University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LYMPH-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .