사타구니 및 겨드랑이 근치 림프절 절제술 후 림프류 및 림프구 조절에 관한 연구
사타구니 및 겨드랑이 근치 림프절 절제 후 림프류 및 림프구 조절을 위한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
현재 연구의 목적은 동질적인 환자 그룹의 사타구니와 겨드랑이의 RLND에서 USS의 가치를 평가하는 것이었습니다.
3차 학술 센터에서 흑색종, 피부암, 육종 또는 유방암에 대한 양성 SLNB 후 사타구니 또는 겨드랑이 RLND 또는 CLND를 겪고 있는 환자가 수술적 해부 기술에 대한 무작위 통제 시험에 등록되었습니다. 이 연구는 지역 윤리위원회에서 검토하고 승인했습니다. 환자는 18세 이상이었고 정보에 입각한 동의를 했습니다. 반대쪽 림프절 절제술 또는 림프부종의 다른 원인(이전 외상, 심부 정맥 혈전증, 방사선 요법 등)의 병력이 있는 모든 환자는 제외되었습니다. 장골 및 사타구니 림프절 절제술을 모두 받는 환자도 제외되었습니다. 어떤 환자도 원격 전이 또는 이동 중 전이가 없었습니다. 환자는 봉인된 번호 봉투를 사용하여 1:1 비율로 연구의 두 부문 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 첫 번째 그룹에서는 해부가 USS(Harmonic Focus ®, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH) 단독으로 수행되었습니다. 대조군에서는 결찰술과 단극전기소작술을 이용하여 림프절 절제술을 시행하였다. 모든 환자는 단일 외과 의사가 이끄는 전담 팀에 의해 수술되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 흑색종 또는 유방암에 대한 양성 감시 림프절 생검(SLNB) 후 사타구니 또는 겨드랑이 근치 림프절 절제술(RLND) 또는 완전 림프절 절제술(CLND)을 받는 모든 성인 환자가 포함되었습니다.
제외 기준:
- 반대측 림프절 절제술의 병력이 있거나 림프부종의 다른 원인(외상, 심부 정맥 혈전증, 방사선 요법 등)이 있는 환자는 제외하였다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 고조파
Harmonic Scalpel (HS; Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH)
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활성 비교기: 제어
단극 메스 및 합자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 배액 시간
기간: 매일 측정되는 림프량. 50ml 미만일 때 제거됨. 하루 연속 2일
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수술과 수술 후 흡입 배액관 제거 사이의 기간(일)
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매일 측정되는 림프량. 50ml 미만일 때 제거됨. 하루 연속 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배출된 림프의 일일 양
기간: 최대 50일까지 매일 측정되는 림프량.
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환자는 ml 단위로 목록에 기록해야 했습니다. 흡입 배수 병의 림프액
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최대 50일까지 매일 측정되는 림프량.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Maurice Matter, Prof, Lausanne University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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