Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące kontroli limfoceli i chłoniaka po wycięciu radykalnego węzła chłonnego pachwinowego i pachowego

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

Randomizowana próba kontrolna kontroli limfoceli i chłoniaka po radykalnym wycięciu węzłów chłonnych pachwinowych i pachowych

Pacjenci poddawani radykalnemu wycięciu węzłów chłonnych pachwinowych lub pachowych (RLND) lub całkowitemu wycięciu węzłów chłonnych (CLND, po pozytywnej biopsji węzła wartowniczego (SLNB) w kierunku czerniaka lub raka piersi zostali losowo przydzieleni do kontrolowanego badania dotyczącego techniki chirurgicznej. Preparowanie skalpelem harmonicznym porównano z dyssekcją klasyczną pod względem limfocoele i obrzęku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy była ocena wartości USS w RLND w pachwinie i pachach w jednorodnej grupie chorych.

W ośrodku akademickim wyższego stopnia pacjenci poddawani RLND pachwiny lub pachy lub CLND po pozytywnym wyniku SLNB w kierunku czerniaka, raka skóry, mięsaka lub raka piersi zostali włączeni do randomizowanego, kontrolowanego badania dotyczącego techniki chirurgicznej. Badanie zostało sprawdzone i zaakceptowane przez lokalną komisję etyczną. Pacjenci byli starsi niż 18 lat i wyrazili świadomą zgodę. Z badania wykluczono wszystkich pacjentów, u których w przeszłości wykonano wycięcie węzłów chłonnych po przeciwnej stronie lub obrzęk limfatyczny z innej przyczyny (przebyty uraz, zakrzepica żył głębokich, radioterapia itp.). Wykluczono również pacjentów poddawanych zarówno biodrowym, jak i pachwinowym wycięciu węzłów chłonnych. Żaden pacjent nie miał odległych lub tranzytowych przerzutów. Pacjenci zostali losowo przydzieleni za pomocą zapieczętowanych, ponumerowanych kopert do jednego z dwóch ramion badania w stosunku 1:1. W pierwszej grupie preparację przeprowadzono wyłącznie za pomocą USS (Harmonic Focus ®, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH). W grupie kontrolnej limfadenektomię wykonano metodą podwiązania i elektrokauteryzacji monopolarnej. Wszyscy pacjenci byli operowani przez dedykowany zespół kierowany przez jednego chirurga.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono wszystkich dorosłych pacjentów poddawanych radykalnemu wycięciu węzłów chłonnych pachwinowych lub pachowych (RLND) lub całkowitemu wycięciu węzłów chłonnych (CLND) po pozytywnej biopsji węzła wartowniczego (SLNB) w kierunku czerniaka lub raka piersi.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentów z przebytym rozwarstwieniem węzłów chłonnych po przeciwnej stronie lub inną przyczyną obrzęku limfatycznego (uraz, zakrzepica żył głębokich, radioterapia itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Harmoniczny
Skalpel harmoniczny (HS; Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH)
Urządzenie: Skalpel harmoniczny
Aktywny komparator: Kontrola
Skalpel monopolarny i ligatura
Urządzenie: Skalpel harmoniczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas drenażu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Ilość limfy mierzona codziennie. Odsączone usunięte, gdy < 50 ml. dziennie przez 2 kolejne dni
Czas trwania (dni) między operacją a usunięciem pooperacyjnego drenażu ssącego
Ilość limfy mierzona codziennie. Odsączone usunięte, gdy < 50 ml. dziennie przez 2 kolejne dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna ilość drenowanej limfy
Ramy czasowe: Ilość limfy mierzona codziennie, do 50 dni.
Pacjenci musieli zapisywać na liście ilość w ml. limfy w butelkach ssących
Ilość limfy mierzona codziennie, do 50 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maurice Matter, Prof, Lausanne University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LYMPH-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skalpel harmoniczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj