Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lymfocelen ja lymforrean kontrolloimiseksi nivus- ja kainaloiden radikaaliimusolmukkeiden dissektion jälkeen

keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

Satunnaistettu kontrollikoe lymfocelen ja lymforrean kontrollille nivus- ja kainaloiden radikaaliimusolmukkeiden dissektion jälkeen

Potilaat, joille tehtiin nivus- tai kainaloimusolmukkeiden dissektio (RLND) tai täydellinen imusolmukkeiden dissektio (CLND, positiivisen vartioimusolmukebiopsian (SLNB) jälkeen melanooman tai rintasyövän vuoksi, satunnaistettiin kontrolloituun tutkimukseen kirurgisen dissektiotekniikan osalta. Harmonista veitsen dissektiota verrattiin klassiseen dissektioon lymfokoelen ja turvotuksen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida USS:n arvoa RLND:ssä nivusissa ja kainalossa homogeenisessa potilasryhmässä.

Korkea-asteen akateemisessa keskuksessa potilaat, joille tehtiin nivus- tai kainalo-RLND tai CLND melanooman, ihosyövän, sarkooman tai rintasyövän SLNB-positiivisen tuloksen jälkeen, otettiin mukaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen kirurgisen dissektiotekniikan osalta. Paikallinen eettinen komitea tarkasteli ja hyväksyi tutkimuksen. Potilaat olivat yli 18-vuotiaita ja antoivat tietoisen suostumuksen. Kaikki potilaat, joilla on aiemmin ollut kontralateraalinen imusolmukkeiden dissektio tai jokin muu lymfedeeman syy (aiempi trauma, syvä laskimotukos, sädehoito jne.), suljettiin pois. Potilaat, joille tehtiin sekä suoliluun että nivusolmukkeiden dissektio, jätettiin myös pois. Yhdelläkään potilaalla ei ollut etäpesäkkeitä tai etäpesäkkeitä. Potilaat jaettiin satunnaisesti käyttäen suljettuja numeroituja kirjekuoria toiseen kahdesta tutkimuksen haarasta suhteessa 1:1. Ensimmäisessä ryhmässä dissektio suoritettiin yksinomaan USS:llä (Harmonic Focus®, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH). Kontrolliryhmässä lymfadenektomia suoritettiin käyttämällä ligaatiota ja monopolaarista sähkökauteria. Kaikkia potilaita leikkasi oma ryhmä, jota johti yksi kirurgi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otettiin kaikki aikuiset potilaat, joille tehtiin nivus- tai kainaloimusolmukkeiden dissektio (RLND) tai täydellinen imusolmukkeiden dissektio (CLND) melanooman tai rintasyövän vartijaimusolmukebiopsian (SLNB) jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut kontralateraalinen imusolmukkeiden dissektio tai jokin muu lymfedeeman syy (trauma, syvä laskimotukos, sädehoito jne.), suljettiin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Harmoninen
Harmoninen skalpeli (HS; Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH)
Laite: Harmoninen skalpelli
Active Comparator: Ohjaus
Monopolaarinen skalpelli ja ligatuuri
Laite: Harmoninen skalpelli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen tyhjennysaika
Aikaikkuna: Lymfamäärä mitataan päivittäin. Tyhjennetty poistettu, kun < 50 ml. päivässä 2 peräkkäisenä päivänä
Leikkauksen ja postoperatiivisen imudeenin poiston välinen kesto (päiviä).
Lymfamäärä mitataan päivittäin. Tyhjennetty poistettu, kun < 50 ml. päivässä 2 peräkkäisenä päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen tyhjentyneen imusolmukkeen määrä
Aikaikkuna: Lymfamäärä mitataan päivittäin, 50 päivään asti.
Potilaiden piti merkitä luetteloon määrä ml. imusolmukkeiden tyhjennyspulloissa
Lymfamäärä mitataan päivittäin, 50 päivään asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Lausanne Hospitals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maurice Matter, Prof, Lausanne University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LYMPH-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Harmoninen skalpelli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa