鼠径部および腋窩リンパ節郭清後のリンパ瘤およびリンパ漏の制御に関する研究
2020年7月29日 更新者：Nicolas DEMARTINES、University of Lausanne Hospitals
鼠径部および腋窩リンパ節郭清後のリンパ瘤およびリンパ漏の制御のための無作為対照試験
鼠径部または腋窩の根治的リンパ節郭清 (RLND) または完了リンパ節郭清 (CLND) を受けた患者は、黒色腫または乳癌の陽性センチネルリンパ節生検 (SLNB) 後に、外科的解剖技術の対照試験で無作為化されました。
高調波メス解剖は、リンパ腔と浮腫の点で古典的な解剖と比較されました。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、均質な患者群の鼠径部と腋窩の RLND における USS の値を評価することでした。
高等教育機関では、黒色腫、皮膚がん、肉腫、または乳がんの SLNB 陽性後に鼠径部または腋窩の RLND または CLND を受けた患者が、外科的解剖技術に関するランダム化比較試験に登録されました。 この研究は、地元の倫理委員会によって審査され、受け入れられました。 患者は 18 歳以上で、インフォームド コンセントを与えました。 対側リンパ節郭清またはリンパ浮腫の他の原因（以前の外傷、深部静脈血栓症、放射線療法など）の過去の病歴を持つすべての患者は除外されました。 腸骨および鼠径リンパ節の両方の解剖を受けている患者も除外されました。 遠隔転移または通過転移を有する患者はいなかった。 患者は、封印された番号付き封筒を使用して、研究の 2 つのアームの 1 つに 1:1 の比率でランダムに割り当てられました。 最初のグループでは、解剖は USS (Harmonic Focus ®、Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH) のみで行われました。 対照群では、結紮および単極電気メスを使用してリンパ節切除を行った。 すべての患者は、1 人の外科医が率いる専任チームによって手術を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 悪性黒色腫または乳癌に対するセンチネルリンパ節生検（SLNB）陽性の後に、鼠径部または腋窩の根治的リンパ節郭清（RLND）または完全リンパ節郭清（CLND）を受けるすべての成人患者が含まれた。
除外基準:
- 対側リンパ節郭清またはリンパ浮腫の他の原因（外傷、深部静脈血栓症、放射線療法など）の過去の病歴を持つ患者は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高調波
ハーモニック スカルペル (HS; Ethicon Endo-Surgery、シンシナティ、オハイオ州)
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アクティブコンパレータ：コントロール
モノポーラメスとリガチャー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後ドレナージ時間
時間枠：毎日測定するリンパ量。 50ml未満になったら排出。 2 日間連続して 1 日あたり
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手術から術後吸引ドレーンの除去までの期間（日数）
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毎日測定するリンパ量。 50ml未満になったら排出。 2 日間連続して 1 日あたり
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日のリンパ排出量
時間枠：毎日、最大50日間測定されるリンパ量。
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患者は量をml単位でリストに記録しなければなりませんでした。吸引排水ボトル内のリンパの
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毎日、最大50日間測定されるリンパ量。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Maurice Matter, Prof、Lausanne University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月29日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高調波メスの臨床試験
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University of CologneEthicon Endo-Surgery (Europe) GmbHわからない
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Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完了