Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för kontroll av lymfocyter och lymforré efter inguinal och axillär radikal lymfkörteldissektion

29 juli 2020 uppdaterad av: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

Ett randomiserat kontrollförsök för kontroll av lymfkörtel och lymforré efter inguinal och axillär radikal lymfkörteldissektion

Patienter som genomgick ljumske eller axillär radikal lymfkörteldissektion (RLND) eller kompletteringslymfkörteldissektion (CLND, efter positiv sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) för melanom eller bröstcancer randomiserades i en kontrollerad studie för kirurgisk dissektionsteknik. Harmonisk skalpelldissektion jämfördes med klassisk dissektion med avseende på lymfocoele och ödem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med föreliggande studie var att bedöma värdet av USS vid RLND i ljumskar och axill hos en homogen patientgrupp.

I ett tertiärt akademiskt centrum inkluderades patienter som genomgick ljumske eller axillär RLND eller CLND efter positiv SLNB för melanom, hudcancer, sarkom eller bröstcancer i en randomiserad kontrollerad studie för kirurgisk dissektionsteknik. Studien granskades och godkändes av den lokala etiska kommittén. Patienterna var äldre än 18 år och gav ett informerat samtycke. Alla patienter med en tidigare medicinsk historia av kontralateral lymfkörteldissektion eller annan orsak till lymfödem (tidigare trauma, djup ventrombos, strålbehandling, etc.) exkluderades. Patienter som genomgick både iliaca och inguinal lymfkörteldissektion exkluderades också. Inga patienter hade fjärr- eller transitmetastaser. Patienterna fördelades slumpmässigt med förseglade numrerade kuvert till en av studiens två armar i ett 1:1-förhållande. I den första gruppen genomfördes dissektionen exklusivt med USS (Harmonic Focus ®, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH). I kontrollgruppen utfördes lymfadenektomi med hjälp av ligering och monopolär elektrokauteri. Alla patienter opererades av ett dedikerat team ledd av en enda kirurg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter som genomgick ljumske eller axillär radikal lymfkörteldissektion (RLND) eller kompletteringslymfkörteldissektion (CLND), efter positiv sentinellymfkörtelbiopsi (SLNB) för melanom eller bröstcancer inkluderades.

Exklusions kriterier:

  • Patient med en tidigare medicinsk historia av kontralateral lymfkörteldissektion eller annan orsak till lymfödem (trauma, djup ventrombos, strålbehandling, etc.) exkluderades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Harmonisk
Harmonisk skalpell (HS; Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH)
Aktiv komparator: Kontrollera
Monopolär skalpell och ligatur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ dräneringstid
Tidsram: Lymfmängden mäts varje dag. Dränerad borttagen när < 50 ml. per dag i 2 dagar i följd
Varaktighet (dagar) mellan operation och avlägsnande av postoperativ sugdrän
Lymfmängden mäts varje dag. Dränerad borttagen när < 50 ml. per dag i 2 dagar i följd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig mängd dränerad lymfa
Tidsram: Lymfmängden mäts varje dag, upp till 50 dagar.
Patienterna fick anteckna mängden i ml på en lista. av lymfa i sugavloppsflaskorna
Lymfmängden mäts varje dag, upp till 50 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Maurice Matter, Prof, Lausanne University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LYMPH-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Harmonisk skalpell

3
Prenumerera