- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02476357
En studie för kontroll av lymfocyter och lymforré efter inguinal och axillär radikal lymfkörteldissektion
Ett randomiserat kontrollförsök för kontroll av lymfkörtel och lymforré efter inguinal och axillär radikal lymfkörteldissektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med föreliggande studie var att bedöma värdet av USS vid RLND i ljumskar och axill hos en homogen patientgrupp.
I ett tertiärt akademiskt centrum inkluderades patienter som genomgick ljumske eller axillär RLND eller CLND efter positiv SLNB för melanom, hudcancer, sarkom eller bröstcancer i en randomiserad kontrollerad studie för kirurgisk dissektionsteknik. Studien granskades och godkändes av den lokala etiska kommittén. Patienterna var äldre än 18 år och gav ett informerat samtycke. Alla patienter med en tidigare medicinsk historia av kontralateral lymfkörteldissektion eller annan orsak till lymfödem (tidigare trauma, djup ventrombos, strålbehandling, etc.) exkluderades. Patienter som genomgick både iliaca och inguinal lymfkörteldissektion exkluderades också. Inga patienter hade fjärr- eller transitmetastaser. Patienterna fördelades slumpmässigt med förseglade numrerade kuvert till en av studiens två armar i ett 1:1-förhållande. I den första gruppen genomfördes dissektionen exklusivt med USS (Harmonic Focus ®, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH). I kontrollgruppen utfördes lymfadenektomi med hjälp av ligering och monopolär elektrokauteri. Alla patienter opererades av ett dedikerat team ledd av en enda kirurg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter som genomgick ljumske eller axillär radikal lymfkörteldissektion (RLND) eller kompletteringslymfkörteldissektion (CLND), efter positiv sentinellymfkörtelbiopsi (SLNB) för melanom eller bröstcancer inkluderades.
Exklusions kriterier:
- Patient med en tidigare medicinsk historia av kontralateral lymfkörteldissektion eller annan orsak till lymfödem (trauma, djup ventrombos, strålbehandling, etc.) exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Harmonisk
Harmonisk skalpell (HS; Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Monopolär skalpell och ligatur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ dräneringstid
Tidsram: Lymfmängden mäts varje dag. Dränerad borttagen när < 50 ml. per dag i 2 dagar i följd
|
Varaktighet (dagar) mellan operation och avlägsnande av postoperativ sugdrän
|
Lymfmängden mäts varje dag. Dränerad borttagen när < 50 ml. per dag i 2 dagar i följd
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Daglig mängd dränerad lymfa
Tidsram: Lymfmängden mäts varje dag, upp till 50 dagar.
|
Patienterna fick anteckna mängden i ml på en lista. av lymfa i sugavloppsflaskorna
|
Lymfmängden mäts varje dag, upp till 50 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Maurice Matter, Prof, Lausanne University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LYMPH-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Harmonisk skalpell
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesAvslutadMagcancerKorea, Republiken av
-
Ethicon Endo-SurgeryRekryteringPediatriska procedurer | Procedurer för vuxna hepato-pankreato-biliär (HPB). | Vuxna nedre gastrointestinala procedurer | Vuxna gastriska procedurer | Vuxna gynekologiska procedurer | Urologiska procedurer för vuxna | Thoraxprocedurer för vuxnaFörenta staterna, Kanada, Storbritannien
-
National Taiwan University HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekryteringFriska deltagare med olika hudtyper och olika åldrar | Sjuka deltagare med olika hudtyper och olika åldrar | Deltagarna led av diabetes med olika hudtyper och olika åldrarTaiwan
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ethicon Endo-Surgery; Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université...Avslutad
-
National Taiwan University HospitalOkändPerifer neuropati | Kemoterapi-inducerad perifer neuropatiTaiwan
-
Ethicon Endo-SurgeryAvslutadBenign sjukdom där total hysterektomi är indiceratFörenta staterna, Nederländerna, Storbritannien
-
University of CalgaryAvslutadSkivepitelcancer i munhålan, behandlad med kirurgiKanada
-
Columbia UniversityRekryteringBröstcancer Stadium I | FibroadenomFörenta staterna
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutad
-
St Andrew's Centre for Plastic SurgeryIndragen