Vizsgálat a limfocele és a limforrhea szabályozására az inguinális és a hónalj radikális nyirokcsomó-disszekcióját követően
Véletlenszerű kontrollvizsgálat a limfocele és a limforrhea ellenőrzésére az inguinális és a hónalj radikális nyirokcsomó-disszekcióját követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen tanulmány célja az volt, hogy az USS értékét felmérje az RLND-ben az ágyékban és a hónaljban egy homogén betegcsoportban.
Egy felsőfokú akadémiai központban a melanoma, bőrrák, szarkóma vagy emlőrák pozitív SLNB-je után lágyéki vagy hónalji RLND-n vagy CLND-n átesett betegeket randomizált, kontrollált vizsgálatba vonták be a sebészeti disszekciós technikával. A tanulmányt a helyi etikai bizottság felülvizsgálta és elfogadta. A betegek 18 évnél idősebbek voltak, és tájékozott beleegyezésüket adtak. Minden olyan beteget kizártunk, akinek a kórtörténetében kontralaterális nyirokcsomó-disszekció vagy egyéb nyiroködéma (korábbi trauma, mélyvénás trombózis, sugárkezelés stb.) fordult elő. Az iliaca és a lágyéki nyirokcsomó disszekción átesett betegeket szintén kizártuk. Egyetlen betegnek sem volt távoli vagy áttétje. A betegeket véletlenszerűen, lezárt, számozott borítékok segítségével a vizsgálat két ágának egyikébe osztották be 1:1 arányban. Az első csoportban a boncolást kizárólag USS-sel (Harmonic Focus ®, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH) végezték. A kontroll csoportban a lymphadenectomiát lekötéssel és monopoláris elektrokauterrel végeztük. Valamennyi beteget egy dedikált csapat operált, egyetlen sebész vezetésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan felnőtt beteget bevontunk, akinél a lágyéki vagy hónaljban radikális nyirokcsomó disszekció (RLND) vagy befejezett nyirokcsomó disszekció (CLND) történt melanoma vagy emlőrák miatt pozitív őrszem nyirokcsomó biopszia (SLNB) után.
Kizárási kritériumok:
- Kizártuk azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében kontralaterális nyirokcsomók disszekciója vagy egyéb nyiroködéma (trauma, mélyvénás trombózis, sugárterápia stb.) előfordult.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Harmonikus
Harmonikus szike (HS; Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH)
|
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Monopoláris szike és ligatúra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni kiürülési idő
Időkeret: Naponta mért nyirokmennyiség. Lecsepegtetett eltávolítva, ha < 50 ml. naponta 2 egymást követő napon
|
A műtét és a posztoperatív leszívás eltávolítása közötti időtartam (nap).
|
Naponta mért nyirokmennyiség. Lecsepegtetett eltávolítva, ha < 50 ml. naponta 2 egymást követő napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elszívott nyirok napi mennyisége
Időkeret: Naponta mért nyirokmennyiség, 50 napig.
|
A betegeknek fel kellett jegyezniük egy listára a mennyiséget ml-ben. nyirok a szívás leeresztő palackokban
|
Naponta mért nyirokmennyiség, 50 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maurice Matter, Prof, Lausanne University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LYMPH-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .