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Une étude pour le contrôle de la lymphocèle et de la lymphorrhée après une dissection des ganglions lymphatiques radicaux inguinaux et axillaires

29 juillet 2020 mis à jour par: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

Un essai contrôlé randomisé pour le contrôle de la lymphocèle et de la lymphorrhée après une dissection des ganglions lymphatiques radicaux inguinaux et axillaires

Les patients subissant une dissection ganglionnaire radicale inguinale ou axillaire (RLND) ou une dissection ganglionnaire complète (CLND, après biopsie positive du ganglion sentinelle (SLNB) pour mélanome ou cancer du sein ont été randomisés dans un essai contrôlé pour la technique de dissection chirurgicale. La dissection harmonique au bistouri a été comparée à la dissection classique en terme de lymphocèle et d'œdème.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de la présente étude était d'évaluer la valeur de l'USS dans RLND dans l'aine et l'aisselle dans un groupe homogène de patients.

Dans un centre universitaire tertiaire, des patients subissant un RLND ou CLND inguinal ou axillaire après un GSNB positif pour un mélanome, un cancer de la peau, un sarcome ou un cancer du sein ont été inscrits dans un essai contrôlé randomisé pour la technique de dissection chirurgicale. L'étude a été examinée et acceptée par le comité d'éthique local. Les patients étaient âgés de plus de 18 ans et ont donné un consentement éclairé. Tous les patients ayant des antécédents médicaux de curage ganglionnaire controlatéral ou une autre cause de lymphœdème (traumatisme antérieur, thrombose veineuse profonde, radiothérapie, etc.) ont été exclus. Les patients subissant à la fois des curages ganglionnaires iliaques et inguinaux ont également été exclus. Aucun patient n'avait de métastase à distance ou en transit. Les patients ont été répartis au hasard à l'aide d'enveloppes scellées numérotées dans l'un des deux bras de l'étude dans un rapport de 1: 1. Dans le premier groupe, la dissection a été réalisée avec USS (Harmonic Focus ®, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH) exclusivement. Dans le groupe témoin, la lymphadénectomie a été réalisée par ligature et électrocoagulation monopolaire. Tous les patients ont été opérés par une équipe dédiée dirigée par un seul chirurgien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes subissant un curage ganglionnaire radical inguinal ou axillaire (RLND) ou un curage ganglionnaire final (CLND), après biopsie du ganglion sentinelle positive (SLNB) pour mélanome ou cancer du sein ont été inclus.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant des antécédents médicaux de curage ganglionnaire controlatéral ou une autre cause de lymphœdème (traumatisme, thrombose veineuse profonde, radiothérapie, etc.) ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Harmonique
Scalpel harmonique (HS ; Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH)
Dispositif: Scalpel harmonique
Comparateur actif: Contrôler
Bistouri et ligature monopolaires
Dispositif: Scalpel harmonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de drainage postopératoire
Délai: Quantité de lymphe mesurée chaque jour. Égoutter retiré quand < 50 ml. par jour pendant 2 jours consécutifs
Durée (jours) entre la chirurgie et le retrait du drain aspiratif postopératoire
Quantité de lymphe mesurée chaque jour. Égoutter retiré quand < 50 ml. par jour pendant 2 jours consécutifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité quotidienne de lymphe drainée
Délai: Quantité de lymphe mesurée tous les jours, jusqu'à 50 jours.
Les patients devaient inscrire sur une liste la quantité en ml. de lymphe dans les bouteilles de vidange par aspiration
Quantité de lymphe mesurée tous les jours, jusqu'à 50 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Lausanne Hospitals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maurice Matter, Prof, Lausanne University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2015

Première publication (Estimation)

19 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LYMPH-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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