Um estudo para o controle de linfocele e linforreia após dissecção de linfonodo radical inguinal e axilar
Um estudo de controle randomizado para controle de linfocele e linforreia após dissecção de linfonodo radical inguinal e axilar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo foi avaliar o valor do USS em RLND na virilha e axila em um grupo homogêneo de pacientes.
Em um centro acadêmico terciário, pacientes submetidos a RLND ou CLND na virilha ou axilar após SLNB positivo para melanoma, câncer de pele, sarcoma ou câncer de mama foram incluídos em um estudo controlado randomizado para técnica de dissecção cirúrgica. O estudo foi revisado e aceito pelo comitê de ética local. Os pacientes tinham mais de 18 anos e deram o consentimento informado. Todos os pacientes com história médica pregressa de dissecção linfonodal contralateral ou outra causa de linfedema (trauma prévio, trombose venosa profunda, radioterapia, etc.) foram excluídos. Pacientes submetidos a dissecções linfonodais ilíacas e inguinais também foram excluídos. Nenhum paciente apresentou metástase à distância ou em trânsito. Os pacientes foram designados aleatoriamente usando envelopes numerados selados para um dos dois braços do estudo em uma proporção de 1:1. No primeiro grupo, a dissecção foi realizada exclusivamente com USS (Harmonic Focus ®, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH). No grupo controle, a linfadenectomia foi realizada com ligadura e eletrocautério monopolar. Todos os pacientes foram operados por uma equipe dedicada, chefiada por um único cirurgião.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Department of Visceral Surgery, University Hospital Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos submetidos a dissecção radical de linfonodos na virilha ou axilar (RLND) ou dissecção completa de linfonodos (CLND), após biópsia de linfonodo sentinela positiva (SLNB) para melanoma ou câncer de mama foram incluídos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico médico de dissecção linfonodal contralateral ou outra causa de linfedema (trauma, trombose venosa profunda, radioterapia, etc.) foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Harmônico
Bisturi Harmônico (HS; Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH)
|
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Bisturi monopolar e ligadura
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de drenagem pós-operatória
Prazo: Quantidade de linfa medida todos os dias. Drenado removido quando < 50 ml. por dia durante 2 dias consecutivos
|
Duração (dias) entre a cirurgia e a retirada do dreno de sucção pós-operatório
|
Quantidade de linfa medida todos os dias. Drenado removido quando < 50 ml. por dia durante 2 dias consecutivos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade diária de linfa drenada
Prazo: Quantidade de linfa medida todos os dias, até 50 dias.
|
Os pacientes deveriam registrar em uma lista a quantidade em ml. de linfa nos frascos de drenagem de sucção
|
Quantidade de linfa medida todos os dias, até 50 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maurice Matter, Prof, Lausanne University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LYMPH-01
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