Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar controle van lymfocele en lymforroe na inguinale en axillaire radicale lymfeklierdissectie

29 juli 2020 bijgewerkt door: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

Een gerandomiseerde controleproef voor controle van lymfocele en lymforroe na inguinale en axillaire radicale lymfeklierdissectie

Patiënten die een lies- of okselklierdissectie (RLND) of complete lymfeklierdissectie (CLND) ondergingen na positieve schildwachtklierbiopsie (SLNB) voor melanoom of borstkanker, werden gerandomiseerd in een gecontroleerd onderzoek naar chirurgische dissectietechniek. Harmonische scalpeldissectie werd vergeleken met klassieke dissectie wat betreft lymfocoele en oedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie was om de waarde van USS in RLND in lies en oksel te beoordelen in een homogene groep patiënten.

In een tertiair academisch centrum werden patiënten die lies- of oksel-RLND of CLND ondergingen na positieve SLNB voor melanoom, huidkanker, sarcoom of borstkanker, ingeschreven in een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor chirurgische dissectietechniek. De studie werd beoordeeld en aanvaard door de lokale ethische commissie. Patiënten waren ouder dan 18 jaar en gaven geïnformeerde toestemming. Alle patiënten met een medische voorgeschiedenis van contralaterale lymfeklierdissectie of een andere oorzaak van lymfoedeem (eerder trauma, diepe veneuze trombose, radiotherapie, enz.) werden uitgesloten. Patiënten die zowel een iliacale als een liesklierdissectie ondergingen, werden eveneens uitgesloten. Geen van de patiënten had metastasen op afstand of in transit. Patiënten werden willekeurig toegewezen met behulp van verzegelde genummerde enveloppen aan een van de twee takken van het onderzoek in een verhouding van 1: 1. In de eerste groep werd de dissectie exclusief uitgevoerd met USS (Harmonic Focus ®, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH). In de controlegroep werd de lymfadenectomie uitgevoerd met behulp van ligatie en monopolaire elektrocauterisatie. Alle patiënten werden geopereerd door een toegewijd team onder leiding van een enkele chirurg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten die een lies- of okselklierdissectie (RLND) of complete lymfeklierdissectie (CLND) ondergingen na een positieve schildwachtklierbiopsie (SLNB) voor melanoom of borstkanker, werden geïncludeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een medische voorgeschiedenis van contralaterale lymfeklierdissectie of een andere oorzaak van lymfoedeem (trauma, diepe veneuze trombose, radiotherapie, enz.) werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Harmonisch
Harmonische scalpel (HS; Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH)
Apparaat: Harmonisch scalpel
Actieve vergelijker: Controle
Monopolaire scalpel en ligatuur
Apparaat: Harmonisch scalpel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve draineertijd
Tijdsspanne: Lymfehoeveelheid elke dag gemeten. Uitgelekt verwijderd bij < 50 ml. per dag gedurende 2 opeenvolgende dagen
Duur (dagen) tussen operatie en verwijdering van postoperatieve zuigdrain
Lymfehoeveelheid elke dag gemeten. Uitgelekt verwijderd bij < 50 ml. per dag gedurende 2 opeenvolgende dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse hoeveelheid afgevoerde lymfe
Tijdsspanne: Lymfehoeveelheid elke dag gemeten, tot 50 dagen.
Patiënten moesten de hoeveelheid in ml op een lijst noteren. van lymfe in de zuigflessen
Lymfehoeveelheid elke dag gemeten, tot 50 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maurice Matter, Prof, Lausanne University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LYMPH-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Harmonisch scalpel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren