Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para el control del linfocele y la linforrea después de la disección de ganglios linfáticos radicales inguinales y axilares

29 de julio de 2020 actualizado por: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

Un ensayo de control aleatorizado para el control del linfocele y la linforrea después de la disección de ganglios linfáticos radicales inguinales y axilares

Los pacientes que se sometieron a una disección de ganglio linfático radical (RLND) inguinal o axilar o a una disección completa de ganglio linfático (CLND, después de una biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB) positiva para melanoma o cáncer de mama se aleatorizaron en un ensayo controlado para la técnica de disección quirúrgica. La disección con bisturí armónico se comparó con la disección clásica en términos de linfocele y edema.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del presente estudio fue evaluar el valor de USS en DLND en ingle y axila en un grupo homogéneo de pacientes.

En un centro académico terciario, los pacientes sometidos a CLND o CLND en la ingle o axilar después de una SLNB positiva para melanoma, cáncer de piel, sarcoma o cáncer de mama se inscribieron en un ensayo controlado aleatorizado para la técnica de disección quirúrgica. El estudio fue revisado y aceptado por el comité ético local. Los pacientes eran mayores de 18 años y dieron su consentimiento informado. Se excluyeron todos los pacientes con antecedentes patológicos de linfadenectomía contralateral u otra causa de linfedema (traumatismo previo, trombosis venosa profunda, radioterapia, etc.). Los pacientes sometidos a disecciones de ganglios linfáticos tanto ilíacos como inguinales también fueron excluidos. Ningún paciente presentó metástasis a distancia o en tránsito. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente mediante sobres cerrados y numerados a uno de los dos brazos del estudio en una proporción de 1:1. En el primer grupo la disección se realizó con USS (Harmonic Focus ®, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH) exclusivamente. En el grupo control se realizó la linfadenectomía mediante ligadura y electrocauterio monopolar. Todos los pacientes fueron operados por un equipo dedicado encabezado por un solo cirujano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron todos los pacientes adultos sometidos a disección de ganglio linfático radical (DLND) inguinal o axilar o disección completa de ganglio linfático (CLND), después de una biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB) positiva para melanoma o cáncer de mama.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron pacientes con antecedentes médicos de disección de ganglios contralaterales u otra causa de linfedema (traumatismos, trombosis venosa profunda, radioterapia, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Armónico
Bisturí armónico (HS; Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH)
Dispositivo: Bisturí armónico
Comparador activo: Control
Bisturí monopolar y ligadura
Dispositivo: Bisturí armónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de drenaje postoperatorio
Periodo de tiempo: Cantidad de linfa medida todos los días. Escurrido eliminado cuando < 50 ml. por día durante 2 días consecutivos
Duración (días) entre la cirugía y la extracción del drenaje de succión posoperatorio
Cantidad de linfa medida todos los días. Escurrido eliminado cuando < 50 ml. por día durante 2 días consecutivos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad diaria de linfa drenada
Periodo de tiempo: Cantidad de linfa medida todos los días, hasta 50 días.
Los pacientes debían registrar en una lista la cantidad en ml. de linfa en las botellas de drenaje de succión
Cantidad de linfa medida todos los días, hasta 50 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Lausanne Hospitals

Investigadores

  • Director de estudio: Maurice Matter, Prof, Lausanne University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LYMPH-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bisturí armónico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir