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Uno studio per il controllo del linfocele e della linfoorrea dopo la dissezione dei linfonodi radicali inguinali e ascellari

29 luglio 2020 aggiornato da: Nicolas DEMARTINES, University of Lausanne Hospitals

Uno studio di controllo randomizzato per il controllo del linfocele e della linforea in seguito a dissezione linfonodale radicale inguinale e ascellare

I pazienti sottoposti a dissezione linfonodale radicale inguinale o ascellare (RLND) o a dissezione linfonodale completa (CLND), dopo biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) positiva per melanoma o carcinoma mammario sono stati randomizzati in uno studio controllato per la tecnica di dissezione chirurgica. La dissezione armonica del bisturi è stata confrontata con la dissezione classica in termini di linfocele ed edema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio era di valutare il valore della USS nella RLND all'inguine e all'ascella in un gruppo omogeneo di pazienti.

In un centro accademico terziario, i pazienti sottoposti a RLND o CLND inguinale o ascellare dopo SLNB positivo per melanoma, cancro della pelle, sarcoma o cancro al seno sono stati arruolati in uno studio controllato randomizzato per la tecnica di dissezione chirurgica. Lo studio è stato rivisto e accettato dal comitato etico locale. I pazienti avevano più di 18 anni e hanno dato un consenso informato. Sono stati esclusi tutti i pazienti con anamnesi pregressa di linfonodo controlaterale o altra causa di linfedema (pregresso trauma, trombosi venosa profonda, radioterapia, ecc.). Sono stati esclusi anche i pazienti sottoposti a dissezione linfonodale sia iliaca che inguinale. Nessun paziente ha avuto metastasi distanti o in transito. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale utilizzando buste numerate sigillate a uno dei due bracci dello studio in un rapporto 1: 1. Nel primo gruppo la dissezione è stata condotta esclusivamente con USS (Harmonic Focus ®, Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH). Nel gruppo di controllo la linfoadenectomia è stata eseguita mediante legatura ed elettrocauterizzazione monopolare. Tutti i pazienti sono stati operati da un team dedicato guidato da un unico chirurgo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Department of Visceral Surgery, University Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi tutti i pazienti adulti sottoposti a dissezione linfonodale radicale inguinale o ascellare (RLND) o a dissezione linfonodale completa (CLND), dopo biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) positiva per melanoma o carcinoma mammario.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con una storia medica pregressa di linfonodo controlaterale o altra causa di linfedema (trauma, trombosi venosa profonda, radioterapia, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Armonico
Harmonic Scalpel (HS; Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH)
Dispositivo: Bisturi armonico
Comparatore attivo: Controllo
Bisturi monopolare e legatura
Dispositivo: Bisturi armonico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di drenaggio postoperatorio
Lasso di tempo: Quantità di linfa misurata ogni giorno. Sgocciolato rimosso quando < 50 ml. al giorno per 2 giorni consecutivi
Durata (giorni) tra l'intervento chirurgico e la rimozione del drenaggio di aspirazione postoperatorio
Quantità di linfa misurata ogni giorno. Sgocciolato rimosso quando < 50 ml. al giorno per 2 giorni consecutivi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità giornaliera di linfa drenata
Lasso di tempo: Quantità di linfa misurata ogni giorno, fino a 50 giorni.
I pazienti dovevano registrare su un elenco la quantità in ml. di linfa nelle bottiglie di scarico di aspirazione
Quantità di linfa misurata ogni giorno, fino a 50 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maurice Matter, Prof, Lausanne University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LYMPH-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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