Mirena® IUD 对输卵管菌毛和卵巢皮质包涵体囊肿细胞增殖的影响
2023年9月19日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
复合型口服避孕药 (COC) 已被证明可显着降低浸润性上皮性卵巢癌 (IEOC) 的风险；这种保护作用在很大程度上可以通过 COC 减少输卵管伞毛 (FTF) 细胞增殖的能力来实现。
释放孕激素的 Mirena® 宫内节育器 (IUD) 是一种越来越流行的避孕方法，但尚不清楚其使用是否会降低女性患 IEOC 的风险。
使用 Mirena® 不会阻止大多数女性的排卵，但它可能会释放足够的孕激素，从而减少 FTF 中的细胞增殖。
本研究旨在评估 Mirena® IUD 对 FTF 细胞增殖的影响，作为一种可能的 IEOC 保护生物标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、美国
- Memorial Sloan Kettering Rockville Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 35岁至50岁（含）之间的女性
- 计划接受 RRSO 或 RR 的女性
- 出于降低风险的原因将至少切除一根输卵管的女性（切除或不切除卵巢）
- 愿意至少在降低风险手术前植入 Mirena® 宫内节育器或已经植入 Mirena® 的女性
- 使用非激素避孕方法的女性（注意：如果使用含铜宫内节育器，则必须在放置 Mirena 之前或放置时取出宫内节育器。）
排除标准：
使用 Mirena® 宫内节育器的任何医学禁忌症，包括：
- 怀孕（在进入研究之前需要进行妊娠试验）
- 已知的子宫异常会扭曲子宫腔的形状
- 急性盆腔炎
- 产后子宫内膜炎或子宫内膜感染
- 已知或疑似子宫或宫颈肿瘤
- 已知病史或疑似乳腺癌或其他对孕激素敏感的癌症
- 不明原因的子宫出血。
- 未经治疗的急性宫颈炎、阴道炎或其他下生殖道感染
- 急性肝病或肝肿瘤（良性或恶性）
- 在过去 6 个月内使用过他莫昔芬、雷洛昔芬或化疗
- 妊娠试验阳性
- 哺乳
- 如果患者不愿意在手术前将其取出并更换为 Mirena® 宫内节育器，则使用含铜宫内节育器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Mirena® 宫内节育器
这是一项非随机研究，旨在研究在 RRSO 或 RRS 前至少 10 天使用 Mirena® IUD 对 FTF 内细胞增殖的影响，以及在 35 至 50 岁女性的卵巢 CIC 内使用时的效果。
该研究将比较 14 名使用 Mirena® 的女性的结果与根据上述 MSK IRB 协议 #14-165 确定的 28 名正常骑自行车的女性的结果；所有患者的年龄都在 35-50 岁之间，并且在 MSK 斯隆接受了 RRSO。
迄今为止，我们已经确定了大约 100 个合适的对照，并将继续在最近在 MSK 斯隆接受 RRSO 的女性中确定更多合适的对照。
平衡/匹配因素将是 BRCA 状态 (BRCA1/BRCA2/BRCA-ve)、年龄 (35-39/40-44/45-50)、胎次（未生育/经产）和 BMI（<30/30+ kg /m^2)。
当每位 Mirena® 患者完成研究并被视为可评估时，她将根据这些因素中的每一个与 2 个对照进行匹配。
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在这项研究中，Mirena® 宫内节育器将植入计划在纪念斯隆凯特琳癌症中心 (MSK) 进行降低风险的输卵管卵巢切除术 (RRSO) 或降低风险的输卵管切除术 (RRS) 的志愿者体内。
或者，已经放置了 Mirena® IUD 并且将在 MSK 斯隆安排接受 RRSO 或 RRS 的女性也可以参加。
我们正在寻找 14 名可评估的参与者。
在降低风险的输卵管切除术 (RRS) 时收集的 FTF 组织（和卵巢包涵体囊肿组织，如果可用）将通过免疫化学染色测试 Ki67（一种在细胞准备分裂时显着增加的蛋白质）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ki-67%+ 测量输卵管菌毛中的细胞增殖
大体时间：1年
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如果女性成功放置 Mirena® IUD，按计划接受 RRSO 或 RRS，并且 P4 值≤1 ng/ml，则她们将被视为可评估此主要结局。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dennis Chi, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月29日
研究完成 (实际的)
2022年12月29日
研究注册日期
首次提交
2015年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月19日
首次发布 (估计的)
2015年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月19日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.