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Efecto del DIU Mirena® sobre las fimbrias de las trompas de Falopio y la proliferación de células de quistes de inclusión cortical ovárica

19 de septiembre de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Se ha demostrado que los anticonceptivos orales de tipo combinado (AOC) reducen significativamente el riesgo de cáncer de ovario epitelial invasivo (CEI); este efecto protector puede lograrse en gran medida a través de la capacidad de los COC para reducir la proliferación celular en las fimbrias de las trompas de Falopio (FTF). El dispositivo intrauterino (DIU) Mirena® liberador de progestágeno es un método anticonceptivo cada vez más popular, pero no se sabe si su uso reducirá el riesgo de una mujer de tener CIE. El uso de Mirena® no bloquea la ovulación en la mayoría de las mujeres, pero puede liberar suficiente progestina para reducir también la proliferación celular en el FTF. Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del DIU Mirena® sobre la proliferación celular en el FTF como posible biomarcador de protección frente a IEOC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres entre 35 y 50 años de edad (ambos inclusive)
  • Mujeres que serán programadas para someterse a una RRSO o RR
  • Mujeres a las que se les extirpará al menos una trompa de Falopio por razones de reducción de riesgo (con o sin extirpación de ovario(s))
  • Mujeres que están dispuestas a que se les inserte un DIU Mirena® al menos antes de la cirugía para reducir el riesgo o que ya tienen colocado el DIU Mirena®
  • Mujeres que usan métodos anticonceptivos no hormonales (Nota: si se usa un DIU de cobre, el DIU debe retirarse antes o en el momento de la inserción de Mirena).

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación médica para el uso de un DIU Mirena®, que incluye:

    • Embarazo (se requiere una prueba de embarazo antes de ingresar al estudio)
    • Anomalía uterina conocida que distorsiona la forma de la cavidad uterina
    • Enfermedad inflamatoria pélvica aguda
    • Endometritis posparto o infección endometrial
    • Neoplasia uterina o cervical conocida o sospechada
    • Antecedentes conocidos o sospecha de cáncer de mama u otro cáncer sensible a la progestina
    • Hemorragia uterina de etiología desconocida.
    • Cervicitis aguda, vaginitis u otras infecciones del tracto genital inferior no tratadas
    • Enfermedad hepática aguda o tumor hepático (benigno o maligno)
  • Uso de tamoxifeno, raloxifeno o quimioterapia en los 6 meses anteriores
  • prueba de embarazo positiva
  • Amamantamiento
  • Uso de un DIU de cobre si la paciente no está dispuesta a que se lo quiten antes de la cirugía y lo reemplacen con un DIU Mirena®

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DIU Mirena®
Este es un estudio no aleatorizado del efecto del uso del DIU Mirena® durante al menos 10 días antes de una RRSO o RRS en la proliferación celular dentro del FTF y cuando está disponible dentro de los AIC ováricos en mujeres de 35 a 50 años. El estudio comparará los resultados de 14 mujeres que usan Mirena® con los resultados de 28 mujeres que andan en bicicleta normalmente identificadas según el Protocolo MSK IRB #14-165 descrito anteriormente; todos los pacientes tendrán entre 35 y 50 años y se habrán sometido a la RRSO en MSK. Hasta la fecha, hemos identificado aproximadamente 100 controles adecuados y continuamos identificando más controles adecuados entre las mujeres que se han sometido recientemente a RRSO en MSK. Los factores de equilibrio/coincidencia serán el estado BRCA (BRCA1/BRCA2/BRCA-ve), la edad (35-39/40-44/45-50), la paridad (nulípara/nulípara) y el IMC (<30/30+ kg). /m^2). A medida que cada paciente de Mirena® complete el estudio y se considere evaluable, se le emparejará en cada uno de estos factores con 2 controles.
Dispositivo: Dispositivo intrauterino (DIU) Mirena®
En este estudio, se insertará un DIU Mirena® en voluntarios programados para una salpingo-ooforectomía de reducción de riesgo (RRSO) o una salpingectomía de reducción de riesgo (RRS) en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK). Como alternativa, también pueden participar las mujeres con un DIU Mirena® ya colocado y que serán programadas para una RRSO o RRS en MSK. Estamos buscando 14 participantes evaluables. El tejido FTF (y el tejido del quiste de inclusión ovárico, cuando esté disponible) recolectado en el momento de la salpingectomía para reducir el riesgo (RRS) se analizará mediante tinción inmunoquímica para Ki67 (una proteína que aumenta significativamente cuando las células se preparan para la división).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proliferación celular en las fimbrias de las trompas de Falopio medida por Ki-67%+
Periodo de tiempo: 1 año
Las mujeres se considerarán evaluables para este resultado primario si se sometieron con éxito a la colocación del DIU Mirena®, recibieron una RRSO o RRS según lo planeado y tuvieron un valor de P4 ≤1 ng/ml.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis Chi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-105

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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