Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mirena® IUDs effekt på egglederfimbriae og ovariekortikal inklusjonscystecelleproliferasjon

19. september 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Kombinasjons-type orale prevensjonsmidler (COC) har vist seg å redusere risikoen for invasiv epitelial eggstokkreft (IEOC) betydelig; denne beskyttende effekten kan oppnås i stor grad gjennom p-pillers evne til å redusere celleproliferasjon i egglederfimbriae (FTF). Den progestinfrigjørende Mirena® intrauterin enhet (IUD) er en stadig mer populær prevensjonsmetode, men det er ikke kjent om bruken vil redusere en kvinnes risiko for IEOC. Mirena®-bruk blokkerer ikke eggløsning hos de fleste kvinner, men det kan frigjøre nok gestagen til også å redusere celleproliferasjon i FTF. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av Mirena® IUD på celleproliferasjon i FTF som en mulig biomarkør for beskyttelse mot IEOC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forente stater
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 35 og 50 år (inkludert)
  • Kvinner som skal etter planen gjennomgå en RRSO eller RRs
  • Kvinner som vil få fjernet minst én eggleder av risikoreduserende årsaker (med eller uten fjerning av eggstokk(er))
  • Kvinner som er villige til å få satt inn en Mirena®-spiral minst før risikoreduserende operasjon eller som allerede har Mirena® på plass
  • Kvinner som bruker ikke-hormonelle former for prevensjon (Merk: Hvis en kobberspiral brukes, må spiralen fjernes før eller på tidspunktet for innsetting av Mirena.)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk kontraindikasjon for bruk av en Mirena®-spiral, inkludert:

    • Graviditet (en graviditetstest er nødvendig før studiestart)
    • Kjent uterin anomali som forvrenger formen på livmorhulen
    • Akutt bekkenbetennelse
    • Postpartum endometritt eller endometrieinfeksjon
    • Kjent eller mistenkt livmor- eller cervikal neoplasi
    • Kjent historie eller mistenkt brystkreft eller annen progestin-sensitiv kreft
    • Uterin blødning av ukjent etiologi.
    • Ubehandlet akutt cervicitt, vaginitt eller andre infeksjoner i nedre kjønnsorganer
    • Akutt leversykdom eller levertumor (godartet eller ondartet)
  • Bruk av tamoxifen, raloxifen eller kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene
  • Positiv graviditetstest
  • Amming
  • Bruk av kobberspiral hvis pasienten ikke er villig til å få den fjernet før operasjonen og erstattet med en Mirena®-spiral

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mirena® spiral
Dette er en ikke-randomisert studie av effekten av Mirena®-spiralbruk minst 10 dager før en RRSO eller RRS på celleproliferasjon innen FTF og når tilgjengelig innen ovarie-CIC hos kvinner i alderen 35 til 50 år. Studien vil sammenligne resultatene fra 14 kvinner som bruker Mirena® med resultatene fra 28 normalt syklende kvinner identifisert under MSK IRB Protocol #14-165 beskrevet ovenfor; alle pasienter vil være i alderen 35-50 år, og vil ha gjennomgått RRSO ved MSK. Til dags dato har vi identifisert omtrent 100 passende kontroller og fortsetter å identifisere ytterligere passende kontroller blant kvinner som nylig har gjennomgått RRSOs ved MSK. Balanserings-/matchingsfaktorene vil være BRCA-status (BRCA1/BRCA2/BRCA-ve), alder (35-39/40-44/45-50), paritet (nullipær/parøs) og BMI (<30/30+ kg /m^2). Ettersom hver Mirena®-pasient fullfører studien og anses som evaluerbar, vil hun bli matchet på hver av disse faktorene med 2 kontroller.
Enhet: Mirena® intrauterin enhet (IUD)
I denne studien vil en Mirena®-spiral settes inn i frivillige som er planlagt for en risikoreduserende salpingo-ooforektomi (RRSO) eller risikoreduserende salpingektomi (RRS) ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK). Alternativt kan kvinner med en Mirena®-spiral allerede på plass og som skal planlegges for en RRSO eller RRS ved MSK også delta. Vi søker 14 evaluerbare deltakere. FTF-vev (og ovarieinklusjonscystevev, når tilgjengelig) samlet på tidspunktet for risikoreduserende salpingektomi (RRS) vil bli testet ved immunkjemifarging for Ki67 (et protein som økes betydelig når cellene forbereder seg på deling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Celleproliferasjon i egglederfimbriae målt ved Ki-67%+
Tidsramme: 1 år
Kvinner vil bli ansett som evaluerbare for dette primære resultatet hvis de vellykket gjennomgikk plassering av Mirena®-spiralen, mottok en RRSO eller RRS som planlagt og hadde en P4-verdi ≤1 ng/ml.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis Chi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

22. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epitelial eggstokkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere