Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirena® IUD:n vaikutus munanjohtimien fimbriaan ja munasarjojen aivokuoren inkluusiokystasolujen lisääntymiseen

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Yhdistelmätyyppisten oraalisten ehkäisyvalmisteiden (COC) on osoitettu vähentävän merkittävästi invasiivisen epiteliaalisen munasarjasyövän (IEOC) riskiä; tämä suojaava vaikutus voidaan saavuttaa suuressa määrin COC:iden kyvyllä vähentää solujen lisääntymistä munanjohtimen fimbriassa (FTF). Progestiinia vapauttava Mirena® intrauterine -laite (IUD) on yhä suositumpi ehkäisymenetelmä, mutta ei tiedetä, vähentääkö sen käyttö naisen IEOC-riskiä. Mirena®-käyttö ei estä ovulaatiota useimmilla naisilla, mutta se voi vapauttaa riittävästi progestiinia myös vähentämään solujen lisääntymistä FTF:ssä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Mirena® IUD:n vaikutuksia solujen lisääntymiseen FTF:ssä mahdollisena biomarkkerina suojassa IEOC:ta vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 35-50-vuotiaat naiset (mukaan lukien)
  • Naiset, joille on määrä tehdä RRSO tai RRs
  • Naiset, joilta poistetaan vähintään yksi munanjohdin riskiä vähentävistä syistä (munasarjojen poiston kanssa tai ilman)
  • Naiset, jotka ovat valmiita asettamaan Mirena®-kierukan vähintään ennen riskiä vähentävää leikkausta tai joilla on jo Mirena®-kierukka
  • Naiset, jotka käyttävät ei-hormonaalista ehkäisyä (Huomautus: Jos käytetään kuparikierukkaa, kierukka on poistettava ennen Mirenan asettamista tai sen yhteydessä.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet Mirena® IUD:n käytölle, mukaan lukien:

    • Raskaus (raskaustesti vaaditaan ennen tutkimukseen tuloa)
    • Tunnettu kohdun poikkeavuus, joka vääristää kohtuontelon muotoa
    • Akuutti lantion alueen tulehdussairaus
    • Synnytyksen jälkeinen endometriitti tai kohdun limakalvotulehdus
    • Tunnettu tai epäilty kohdun tai kohdunkaulan neoplasia
    • Tunnettu tai epäilty rintasyöpä tai muu progestiiniherkkä syöpä
    • Kohdun verenvuoto, jonka etiologiaa ei tunneta.
    • Hoitamaton akuutti kohdunkaulantulehdus, vaginiitti tai muut alempien sukupuolielinten infektiot
    • Akuutti maksasairaus tai maksasairaus (hyvä- tai pahanlaatuinen)
  • Tamoksifeenin, raloksifeenin tai kemoterapian käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Positiivinen raskaustesti
  • Imetys
  • Kuparikierukan käyttö, jos potilas ei halua poistaa sitä ennen leikkausta ja korvata sitä Mirena®-kierualla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mirena® IUD
Tämä on ei-satunnaistettu tutkimus Mirena® IUD:n vaikutuksesta vähintään 10 päivää ennen RRSO:ta tai RRS:ää solujen lisääntymiseen FTF:ssä ja mahdollisuuksien mukaan munasarjojen CIC:issä 35–50-vuotiailla naisilla. Tutkimuksessa verrataan 14 Mirenaa® käyttäneen naisen tuloksia 28 normaalisti pyöräilevän naisen tuloksiin, jotka on tunnistettu yllä kuvatun MSK IRB -protokollan nro 14-165 mukaisesti; Kaikki potilaat ovat 35–50-vuotiaita, ja he ovat läpäisseet RRSO:n MSK:ssa. Tähän mennessä olemme tunnistaneet noin 100 sopivaa kontrollia ja jatkamme edelleen sopivien kontrollien tunnistamista naisten keskuudessa, joille on äskettäin tehty RRSO:t MSK:ssa. Tasapainotus-/vastaavuustekijät ovat BRCA-tila (BRCA1/BRCA2/BRCA-ve), ikä (35-39/40-44/45-50), pariteetti (nollasyntynyt/parous) ja BMI (<30/30+ kg) /m^2). Kun jokainen Mirena®-potilas suorittaa tutkimuksen ja hänet katsotaan arvioitavaksi, hänelle määritetään kaksi kontrollia kunkin näistä tekijöistä.
Laite: Mirena® kohdunsisäinen laite (IUD)
Tässä tutkimuksessa Mirena® IUD asetetaan vapaaehtoisille, joille on suunniteltu riskiä vähentävä salpingo-oophorectomy (RRSO) tai riskiä vähentävä salpingektomia (RRS) Memorial Sloan Kettering Cancer Centerissä (MSK). Vaihtoehtoisesti voivat osallistua myös naiset, joilla on jo Mirena®-kierukka ja joille on määrä tehdä RRSO- tai RRS-tutkimus MSK:ssa. Haemme 14 arvostettavaa osallistujaa. Riskiä vähentävän salpingektomian (RRS) aikana kerätty FTF-kudos (ja munasarjojen inkluusiokystakudos, jos saatavilla) testataan immunokemiallisella värjäyksellä Ki67:n varalta (proteiini, joka lisääntyy merkittävästi solujen valmistautuessa jakautumaan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Solujen lisääntyminen munanjohtimien fimbrioissa mitattuna Ki-67 %+
Aikaikkuna: 1 vuosi
Naisten katsotaan olevan arvioitavissa tämän ensisijaisen tuloksen suhteen, jos heille on onnistuneesti asennettu Mirena® IUD, he saivat RRSO- tai RRS-arvioinnin suunnitelman mukaisesti ja heidän P4-arvonsa on ≤1 ng/ml.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Dennis Chi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epiteelin munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa