Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nitroděložního tělíska Mirena® na fimbrie vejcovodů a proliferaci buněk cysty s kortikální inkluzí vaječníků

19. září 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Bylo prokázáno, že perorální antikoncepce kombinovaného typu (COC) významně snižují riziko invazivního epiteliálního karcinomu ovaria (IEOC); tohoto ochranného účinku lze do značné míry dosáhnout prostřednictvím schopnosti COC snižovat buněčnou proliferaci ve fimbrii vejcovodů (FTF). Nitroděložní tělísko Mirena® uvolňující progestin (IUD) je stále populárnější metodou antikoncepce, ale není známo, zda jeho použití sníží u ženy riziko IEOC. Použití Mireny® neblokuje ovulaci u většiny žen, ale může uvolnit dostatečné množství progestinů, aby se také snížila proliferace buněk ve FTF. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky nitroděložního tělíska Mirena® na buněčnou proliferaci ve FTF jako možného biomarkeru ochrany proti IEOC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 35 až 50 let (včetně)
  • Ženy, které budou naplánovány podstoupit RRSO nebo RR
  • Ženy, kterým bude odstraněn alespoň jeden vejcovod z důvodů snížení rizika (s odstraněním vaječníků nebo bez nich)
  • Ženy, které jsou ochotny si nechat zavést nitroděložní tělísko Mirena® alespoň před operací snižující riziko nebo které již mají Mirena® zavedeno
  • Ženy používající nehormonální formy antikoncepce (Poznámka: Pokud se používá měděné nitroděložní tělísko, musí být nitroděložní tělísko vyjmuto před nebo v době zavedení Mireny.)

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli lékařské kontraindikace pro použití IUD Mirena®, včetně:

    • Těhotenství (před vstupem do studia je vyžadován těhotenský test)
    • Známá anomálie dělohy, která narušuje tvar děložní dutiny
    • Akutní zánětlivé onemocnění pánve
    • Poporodní endometritida nebo infekce endometria
    • Známá nebo suspektní neoplazie dělohy nebo děložního čípku
    • Známá anamnéza nebo podezření na rakovinu prsu nebo jinou rakovinu citlivou na progestin
    • Děložní krvácení neznámé etiologie.
    • Neléčená akutní cervicitida, vaginitida nebo jiné infekce dolních pohlavních cest
    • Akutní onemocnění jater nebo nádor jater (benigní nebo maligní)
  • Užívání tamoxifenu, raloxifenu nebo chemoterapie během předchozích 6 měsíců
  • Pozitivní těhotenský test
  • Kojení
  • Použití měděného nitroděložního tělíska, pokud si pacient nepřeje nechat si je před operací odstranit a nahradit nitroděložním tělím Mirena®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IUD Mirena®
Toto je nerandomizovaná studie vlivu použití nitroděložního tělíska Mirena® alespoň 10 dní před RRSO nebo RRS na buněčnou proliferaci v rámci FTF a pokud je k dispozici v rámci ovariálních CIC u žen ve věku 35 až 50 let. Studie porovná výsledky od 14 žen užívajících Mirena® s výsledky od 28 normálně cyklujících žen identifikovaných podle MSK IRB protokolu č. 14-165 popsaného výše; všichni pacienti budou ve věku 35-50 let a podstoupí RRSO v MSK. K dnešnímu dni jsme identifikovali přibližně 100 vhodných kontrol a pokračujeme v identifikaci dalších vhodných kontrol u žen, které nedávno podstoupily RRSO v MSK. Vyrovnávací/párovací faktory budou stav BRCA (BRCA1/BRCA2/BRCA-ve), věk (35-39/40-44/45-50), parita (nulipara/parous) a BMI (<30/30+ kg) /m^2). Jakmile každá pacientka Mirena® dokončí studii a bude považována za hodnotitelnou, bude pro každý z těchto faktorů spojena se 2 kontrolami.
Přístroj: Nitroděložní tělísko Mirena® (IUD)
V této studii bude nitroděložní tělísko Mirena® zavedeno dobrovolníkům plánovaným na salpingo-ooforektomii snižující riziko (RRSO) nebo salpingektomii snižující riziko (RRS) v centru Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK). Případně se mohou zúčastnit také ženy s již zavedeným IUD Mirena®, které budou naplánovány na RRSO nebo RRS v MSK. Hledáme 14 hodnotitelných účastníků. Tkáň FTF (a tkáň ovariální inkluzní cysty, pokud je k dispozici) odebraná v době salpingektomie snižující riziko (RRS) bude testována imunochemickým barvením na Ki67 (protein, který je významně zvýšen, když se buňky připravují na dělení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčná proliferace ve fimbrii vejcovodů měřená pomocí Ki-67 %+
Časové okno: 1 rok
Ženy budou považovány za hodnotitelné pro tento primární výsledek, pokud úspěšně podstoupily umístění IUD Mirena®, dostaly RRSO nebo RRS podle plánu a měly hodnotu P4 ≤1 ng/ml.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Chi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteliální rakovina vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit