Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mirena®-spiraaltje's effect op fimbriae van de eileider en ovariële corticale inclusie Cystecelproliferatie

19 september 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Van gecombineerde orale anticonceptiva (COC's) is aangetoond dat ze het risico op invasieve epitheliale ovariumkanker (IEOC) aanzienlijk verminderen; dit beschermende effect kan voor een groot deel worden bereikt door het vermogen van combinatie-OAC's om celproliferatie in de fimbriae van de eileider (FTF) te verminderen. Het progestageen-afgevende Mirena®-spiraaltje (IUD) is een steeds populairdere anticonceptiemethode, maar het is niet bekend of het gebruik ervan het risico op IEOC bij een vrouw zal verminderen. Het gebruik van Mirena® blokkeert bij de meeste vrouwen de ovulatie niet, maar het kan voldoende progestageen vrijmaken om ook de celproliferatie in de FTF te verminderen. Deze studie heeft tot doel de effecten van het Mirena®-spiraaltje op celproliferatie in de FTF te evalueren als een mogelijke biomarker van bescherming tegen IEOC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen 35 en 50 jaar (inclusief)
  • Vrouwen die een RRSO of RR's zullen ondergaan
  • Vrouwen bij wie ten minste één eileider wordt verwijderd om risicoverlagende redenen (met of zonder verwijdering van de eierstokken)
  • Vrouwen die bereid zijn om een ​​Mirena®-spiraaltje te laten plaatsen in ieder geval voorafgaand aan een risicoverlagende operatie of die de Mirena® al hebben geplaatst
  • Vrouwen die niet-hormonale vormen van anticonceptie gebruiken (Opmerking: als een koperspiraaltje wordt gebruikt, moet het spiraaltje vóór of tijdens het inbrengen van de Mirena worden verwijderd.)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische contra-indicatie voor het gebruik van een Mirena®-spiraaltje, waaronder:

    • Zwangerschap (een zwangerschapstest is vereist voorafgaand aan deelname aan de studie)
    • Bekende baarmoederafwijking die de vorm van de baarmoederholte vervormt
    • Acute bekkenontstekingsziekte
    • Postpartum endometritis of endometriuminfectie
    • Bekende of vermoede baarmoeder- of cervicale neoplasie
    • Bekende geschiedenis of vermoedelijke borstkanker of andere progestageengevoelige kanker
    • Baarmoederbloeding van onbekende etiologie.
    • Onbehandelde acute cervicitis, vaginitis of andere infecties van de onderste geslachtsorganen
    • Acute leverziekte of levertumor (goedaardig of kwaadaardig)
  • Gebruik van tamoxifen, raloxifeen of chemotherapie in de afgelopen 6 maanden
  • Positieve zwangerschapstest
  • Borstvoeding
  • Gebruik van een koperspiraaltje als de patiënt niet bereid is het voorafgaand aan de operatie te laten verwijderen en te vervangen door een Mirena®-spiraaltje

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mirena® spiraaltje
Dit is een niet-gerandomiseerde studie naar het effect van het gebruik van het Mirena®-spiraaltje van ten minste 10 dagen vóór een RRSO of RRS op celproliferatie in de FTF en indien beschikbaar in ovariële CIC's bij vrouwen van 35 tot en met 50 jaar. De studie zal de resultaten vergelijken van 14 vrouwen die Mirena® gebruiken met de resultaten van 28 normaal fietsende vrouwen geïdentificeerd onder MSK IRB Protocol #14-165 zoals hierboven beschreven; alle patiënten zijn tussen de 35 en 50 jaar oud en hebben de RRSO ondergaan bij het MSK. Tot op heden hebben we ongeveer 100 geschikte controles geïdentificeerd en gaan we door met het identificeren van andere geschikte controles bij vrouwen die onlangs RRSO's hebben ondergaan bij MSK. De afwegings-/afstemmingsfactoren zijn BRCA-status (BRCA1/BRCA2/BRCA-ve), leeftijd (35-39/40-44/45-50), pariteit (nullipara/parous) en BMI (<30/30+ kg /m^2). Naarmate elke Mirena®-patiënt het onderzoek voltooit en evalueerbaar wordt geacht, wordt ze op elk van deze factoren gematcht met 2 controles.
Apparaat: Mirena® spiraaltje (IUD)
In deze studie zal een Mirena®-spiraaltje worden ingebracht bij vrijwilligers die zijn ingepland voor een risicoverlagende salpingo-ovariëctomie (RRSO) of risicoverlagende salpingectomie (RRS) in het Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK). Als alternatief kunnen ook vrouwen deelnemen bij wie al een Mirena®-spiraaltje is geplaatst en die worden ingepland voor een RRSO of RRS bij het MSK. We zoeken 14 evalueerbare deelnemers. FTF-weefsel (en ovariuminclusiecysteweefsel, indien beschikbaar) dat is verzameld op het moment van risicoverlagende salpingectomie (RRS) zal worden getest door immunochemische kleuring op Ki67 (een eiwit dat aanzienlijk wordt verhoogd wanneer cellen zich voorbereiden op deling).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Celproliferatie in de eileiderfimbriae zoals gemeten met Ki-67%+
Tijdsspanne: 1 jaar
Vrouwen worden geacht evalueerbaar te zijn voor deze primaire uitkomstmaat als zij met succes een plaatsing van het Mirena®-spiraaltje hebben ondergaan, een RRSO of RRS hebben ontvangen zoals gepland, en een P4-waarde ≤1 ng/ml hebben.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis Chi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

22 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epitheliale eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Mirena® spiraaltje (IUD)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren