Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mirena® IUD's effekt på æggelederfimbriae og ovariekortikal inklusion cystecelleproliferation

19. september 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Kombinations-type orale præventionsmidler (COC'er) har vist sig at reducere risikoen for invasiv epitelial ovariecancer (IEOC) signifikant; denne beskyttende effekt kan opnås i vid udstrækning gennem COCs evne til at reducere celleproliferation i æggelederen fimbriae (FTF). Den progestinfrigivende Mirena® intrauterin enhed (IUD) er en stadig mere populær præventionsmetode, men det vides ikke, om brugen heraf vil reducere en kvindes risiko for IEOC. Mirena®-brug blokerer ikke ægløsning hos de fleste kvinder, men det kan frigive tilstrækkeligt med gestagen til også at reducere celleproliferation i FTF. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af Mirena® IUD på celleproliferation i FTF som en mulig biomarkør for beskyttelse mod IEOC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 35 og 50 år (inklusive)
  • Kvinder, der vil blive planlagt til at gennemgå en RRSO eller RR'er
  • Kvinder, der vil få fjernet mindst én æggeleder af risikoreducerende årsager (med eller uden fjernelse af æggestokke)
  • Kvinder, der er villige til at få indsat en Mirena®-spiral mindst før risikoreducerende operation, eller som allerede har Mirena® på plads
  • Kvinder, der bruger ikke-hormonelle former for prævention (Bemærk: Hvis der bruges en kobberspiral, skal spiralen fjernes før eller på tidspunktet for Mirena indsættelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk kontraindikation for brug af en Mirena®-spiral, herunder:

    • Graviditet (en graviditetstest er påkrævet før studiestart)
    • Kendt uterin anomali, der forvrænger formen af ​​livmoderhulen
    • Akut bækkenbetændelse
    • Postpartum endometritis eller endometrieinfektion
    • Kendt eller mistænkt livmoder- eller cervikal neoplasi
    • Kendt historie eller mistanke om brystkræft eller anden progestin-følsom kræft
    • Uterin blødning af ukendt ætiologi.
    • Ubehandlet akut cervicitis, vaginitis eller andre infektioner i de nedre kønsorganer
    • Akut leversygdom eller levertumor (godartet eller ondartet)
  • Brug af tamoxifen, raloxifen eller kemoterapi inden for de seneste 6 måneder
  • Positiv graviditetstest
  • Amning
  • Brug af en kobberspiral, hvis patienten ikke er villig til at få den fjernet før operationen og erstattet med en Mirena®-spiral

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirena® IUD
Dette er en ikke-randomiseret undersøgelse af effekten af ​​Mirena® IUD-brug i mindst 10 dage før en RRSO eller RRS på celleproliferation inden for FTF og når det er tilgængeligt inden for ovarie-CIC hos kvinder i alderen 35 til 50. Undersøgelsen vil sammenligne resultaterne fra 14 kvinder, der bruger Mirena®, med resultaterne fra 28 normalt cyklende kvinder identificeret under MSK IRB Protocol #14-165 beskrevet ovenfor; alle patienter vil være i alderen 35-50 år, og vil have gennemgået RRSO på MSK. Til dato har vi identificeret cirka 100 egnede kontroller og fortsætter med at identificere yderligere egnede kontroller blandt kvinder, der for nylig har gennemgået RRSO'er på MSK. Balancerings-/matchningsfaktorerne vil være BRCA-status (BRCA1/BRCA2/BRCA-ve), alder (35-39/40-44/45-50), paritet (nullipær/parøs) og BMI (<30/30+ kg /m^2). Da hver Mirena®-patient fuldfører undersøgelsen og anses for at være evaluerbar, vil hun blive matchet på hver af disse faktorer med 2 kontroller.
Enhed: Mirena® intrauterin enhed (IUD)
I denne undersøgelse vil en Mirena®-spiral blive indsat i frivillige, der er planlagt til en risikoreducerende salpingo-ooforektomi (RRSO) eller risikoreducerende salpingektomi (RRS) på Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK). Alternativt kan kvinder med en Mirena®-spiral allerede på plads, og som vil blive planlagt til en RRSO eller RRS på MSK, også deltage. Vi søger 14 værdifulde deltagere. FTF-væv (og ovarieinklusionscystevæv, hvis det er tilgængeligt) indsamlet på tidspunktet for risikoreducerende salpingektomi (RRS) vil blive testet ved immunokemifarvning for Ki67 (et protein, der øges signifikant, når celler forbereder sig på deling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Celleproliferation i æggelederens fimbriae målt ved Ki-67%+
Tidsramme: 1 år
Kvinder vil blive anset for evaluerbare for dette primære resultat, hvis de med succes gennemgik anbringelse af Mirena®-spiralen, modtog en RRSO eller RRS som planlagt og havde en P4-værdi ≤1 ng/ml.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis Chi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2015

Først opslået (Anslået)

22. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer

Kliniske forsøg med Mirena® intrauterin enhed (IUD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner