Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du DIU Mirena® sur les fimbriae des trompes de Fallope et la prolifération des cellules kystiques d'inclusion corticale ovarienne

19 septembre 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Il a été démontré que les contraceptifs oraux de type combiné (COC) réduisent considérablement le risque de cancer épithélial ovarien invasif (CIE); cet effet protecteur peut être obtenu dans une large mesure grâce à la capacité des COC à réduire la prolifération cellulaire dans les fimbriae des trompes de Fallope (FTF). Le dispositif intra-utérin (DIU) Mirena® libérant un progestatif est une méthode de contraception de plus en plus populaire, mais on ne sait pas si son utilisation réduira le risque de CIE chez la femme. L'utilisation de Mirena® ne bloque pas l'ovulation chez la plupart des femmes, mais elle peut libérer suffisamment de progestatif pour réduire également la prolifération cellulaire dans le FTF. Cette étude vise à évaluer les effets du stérilet Mirena® sur la prolifération cellulaire dans la FTF en tant que biomarqueur possible de protection contre l'IEOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, États-Unis
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes entre 35 et 50 ans (inclus)
  • Femmes qui devront subir une RRSO ou des RR
  • Femmes qui se feront retirer au moins une trompe de Fallope pour des raisons de réduction des risques (avec ou sans ablation d'ovaire(s))
  • Les femmes qui souhaitent se faire insérer un stérilet Mirena® au moins avant la chirurgie de réduction des risques ou qui ont déjà le Mirena® en place
  • Femmes utilisant des formes de contraception non hormonales (Remarque : si un DIU au cuivre est utilisé, le DIU doit être retiré avant ou au moment de l'insertion de Mirena.)

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication médicale à l'utilisation d'un stérilet Mirena®, y compris :

    • Grossesse (un test de grossesse est requis avant l'entrée à l'étude)
    • Anomalie utérine connue qui déforme la forme de la cavité utérine
    • Maladie inflammatoire pelvienne aiguë
    • Endométrite post-partum ou infection de l'endomètre
    • Néoplasie utérine ou cervicale connue ou suspectée
    • Antécédents connus ou suspicion de cancer du sein ou autre cancer sensible aux progestatifs
    • Saignement utérin d'étiologie inconnue.
    • Cervicite aiguë non traitée, vaginite ou autres infections des voies génitales inférieures
    • Maladie hépatique aiguë ou tumeur du foie (bénigne ou maligne)
  • Utilisation de tamoxifène, de raloxifène ou de chimiothérapie au cours des 6 derniers mois
  • Test de grossesse positif
  • Allaitement maternel
  • Utilisation d'un DIU au cuivre si la patiente n'est pas disposée à le faire retirer avant la chirurgie et à le remplacer par un DIU Mirena®

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DIU Mirena®
Il s'agit d'une étude non randomisée de l'effet de l'utilisation du DIU Mirena® au moins 10 jours avant un RRSO ou RRS sur la prolifération cellulaire au sein du FTF et lorsqu'il est disponible dans les CIC ovariens chez les femmes âgées de 35 à 50 ans. L'étude comparera les résultats de 14 femmes utilisant Mirena® avec les résultats de 28 femmes faisant du vélo normalement identifiées selon le protocole MSK IRB #14-165 décrit ci-dessus ; tous les patients seront âgés de 35 à 50 ans et auront subi le RRSO au MSK. À ce jour, nous avons identifié environ 100 témoins appropriés et continuons d'identifier d'autres témoins appropriés parmi les femmes qui ont récemment subi des RRSO à MSK. Les facteurs d'équilibrage/d'appariement seront le statut BRCA (BRCA1/BRCA2/BRCA-ve), l'âge (35-39/40-44/45-50), la parité (nullipare/pare) et l'IMC (<30/30+ kg /m^2). Au fur et à mesure que chaque patiente Mirena® termine l'étude et est jugée évaluable, elle sera appariée sur chacun de ces facteurs avec 2 témoins.
Dispositif: Dispositif intra-utérin (DIU) Mirena®
Dans cette étude, un DIU Mirena® sera inséré chez des volontaires devant subir une salpingo-ovariectomie à risque réduit (RRSO) ou une salpingectomie à risque réduit (RRS) au Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK). Alternativement, les femmes avec un stérilet Mirena® déjà en place et qui seront programmées pour un RRSO ou RRS à MSK peuvent également participer. Nous recherchons 14 participants évaluables. Le tissu FTF (et le tissu de kyste d'inclusion ovarien, le cas échéant) prélevé au moment de la salpingectomie réduisant les risques (RRS) sera testé par coloration immunochimique pour Ki67 (une protéine qui est considérablement augmentée lorsque les cellules se préparent à la division).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prolifération cellulaire dans les fimbriae des trompes de Fallope, mesurée par Ki-67 %+
Délai: 1 an
Les femmes seront jugées évaluables pour ce résultat principal si elles ont subi avec succès la pose du DIU Mirena®, ont reçu un RRSO ou un RRS comme prévu et avaient une valeur P4 ≤ 1 ng/ml.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis Chi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Première publication (Estimé)

22 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer épithélial de l'ovaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Georgia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner