Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Мирены® ВМС на пролиферацию фимбрий фаллопиевых труб и кистозных включений кортикального слоя яичников

19 сентября 2023 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Было показано, что оральные контрацептивы комбинированного типа (КОК) значительно снижают риск инвазивного эпителиального рака яичников (ИЭРЯ); этот защитный эффект может быть достигнут в значительной степени за счет способности КОК снижать пролиферацию клеток в фимбриях фаллопиевых труб (FTF). Внутриматочная спираль Мирена® (ВМС), высвобождающая прогестин, становится все более популярным методом контрацепции, но неизвестно, снизит ли ее использование риск ИЭЯК у женщин. Использование Мирены® не блокирует овуляцию у большинства женщин, но может высвобождать достаточное количество прогестина, чтобы также уменьшить пролиферацию клеток в FTF. Это исследование направлено на оценку влияния ВМС Mirena® на пролиферацию клеток в FTF как возможного биомаркера защиты от IEOC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 35 до 50 лет (включительно)
  • Женщины, которым планируется пройти RRSO или RR
  • Женщины, у которых будет удалена хотя бы одна фаллопиева труба по причинам, снижающим риск (с удалением яичника или без него)
  • Женщины, желающие установить ВМС Мирена® по крайней мере до операции по снижению риска или у которых уже установлена ​​Мирена®.
  • Женщины, использующие негормональные формы контрацепции (Примечание: если используется медная ВМС, ее необходимо удалить до или во время введения Мирены).

Критерий исключения:

  • Любые медицинские противопоказания к использованию ВМС Мирена®, в том числе:

    • Беременность (необходим тест на беременность перед включением в исследование)
    • Известная аномалия матки, искажающая форму полости матки.
    • Острые воспалительные заболевания органов малого таза
    • Послеродовой эндометрит или инфекция эндометрия
    • Установленная или подозреваемая неоплазия матки или шейки матки
    • Известный анамнез или подозрение на рак молочной железы или другой чувствительный к прогестину рак
    • Маточные кровотечения неясной этиологии.
    • Нелеченый острый цервицит, вагинит или другие инфекции нижних отделов половых путей
    • Острое заболевание печени или опухоль печени (доброкачественная или злокачественная)
  • Использование тамоксифена, ралоксифена или химиотерапии в течение предшествующих 6 месяцев
  • Положительный тест на беременность
  • Грудное вскармливание
  • Использование медной ВМС, если пациент не хочет, чтобы ее удалили до операции и заменили ВМС Мирена®.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мирена® ВМС
Это нерандомизированное исследование влияния использования ВМС Мирена® не менее чем за 10 дней до RRSO или RRS на пролиферацию клеток в FTF и при наличии в CIC яичников у женщин в возрасте от 35 до 50 лет. В исследовании будут сравниваться результаты 14 женщин, использующих Мирену®, с результатами 28 женщин с нормальным циклом, выявленных в соответствии с протоколом MSK IRB № 14-165, описанным выше; все пациенты будут в возрасте 35-50 лет и пройдут RRSO в центре MSK. На сегодняшний день мы определили около 100 подходящих контрольных групп и продолжаем подбирать другие подходящие контрольные группы среди женщин, недавно прошедших RRSO в центре MSK. Балансирующими/совпадающими факторами будут статус BRCA (BRCA1/BRCA2/BRCA-ve), возраст (35-39/40-44/45-50), паритет (первородящие/рожавшие) и ИМТ (<30/30+ кг). /м^2). По мере того, как каждая пациентка с Миреной® завершает исследование и считается подходящей для оценки, она будет сопоставлена ​​по каждому из этих факторов с двумя контрольными группами.
Устройство: Внутриматочная спираль Мирена® (ВМС)
В этом исследовании ВМС Mirena® будет вставлена ​​добровольцам, которым запланирована сальпингоофорэктомия со снижением риска (RRSO) или сальпингэктомия со снижением риска (RRS) в онкологическом центре Memorial Sloan Kettering (MSK). В качестве альтернативы могут участвовать женщины с уже установленной ВМС Mirena®, которым будет назначена RRSO или RRS в центре MSK. Мы ищем 14 достойных участников. Ткань FTF (и ткань кисты включения яичника, если она доступна), собранная во время сальпингэктомии для снижения риска (RRS), будет протестирована с помощью иммунохимического окрашивания на Ki67 (белок, содержание которого значительно увеличивается, когда клетки готовятся к делению).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пролиферация клеток в бахромках фаллопиевых труб, измеренная Ki-67%+
Временное ограничение: 1 год
Женщины будут считаться пригодными для оценки по этому основному результату, если они успешно перенесли установку Мирены® ВМС, получили RRSO или RRS, как планировалось, и имели значение P4 ≤1 нг/мл.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Dennis Chi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпителиальный рак яичников

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться