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Mirena® IUD가 나팔관 핌브리아 및 난소 피질 봉입 낭포 세포 증식에 ​​미치는 영향

2023년 9월 19일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
조합형 경구 피임약(COC)은 침윤성 상피성 난소암(IEOC)의 위험을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 보호 효과는 나팔관 핌브리아(FTF)에서 세포 증식을 감소시키는 COC의 능력을 통해 대부분 달성될 수 있습니다. 프로게스틴 방출 Mirena® 자궁 내 장치(IUD)는 점점 인기를 얻고 있는 피임 방법이지만, 이 장치의 사용이 여성의 IEOC 위험을 줄이는지는 알려지지 않았습니다. Mirena® 사용은 대부분의 여성에서 배란을 차단하지 않지만 FTF에서 세포 증식을 감소시키기에 충분한 프로게스틴을 방출할 수 있습니다. 이 연구는 IEOC에 대한 보호의 가능한 바이오마커로서 FTF의 세포 증식에 ​​대한 Mirena® IUD의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, 미국
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 35~50세 여성(포함)
  • RRSO 또는 RR을 받을 예정인 여성
  • 위험을 줄이기 위해 적어도 하나의 나팔관을 제거할 여성(난소를 제거하거나 제거하지 않음)
  • 적어도 위험 감소 수술 전에 Mirena® IUD를 삽입할 의향이 있거나 이미 Mirena®를 삽입한 여성
  • 비호르몬 형태의 피임법을 사용하는 여성(참고: 구리 IUD를 사용하는 경우 Mirena 삽입 전 또는 삽입 시에 IUD를 제거해야 합니다.)

제외 기준:

  • 다음을 포함하여 Mirena® IUD 사용에 대한 모든 의학적 금기 사항:

    • 임신(연구 시작 전에 임신 테스트가 필요함)
    • 자궁강의 모양을 왜곡시키는 알려진 자궁 기형
    • 급성 골반 염증성 질환
    • 산후 자궁내막염 또는 자궁내막 감염
    • 알려진 또는 의심되는 자궁 또는 자궁경부 신생물
    • 알려진 병력 또는 의심되는 유방암 또는 기타 프로게스틴 민감성 암
    • 원인불명의 자궁출혈.
    • 치료되지 않은 급성 자궁경부염, 질염 또는 기타 하부 생식기 감염
    • 급성 간질환 또는 간종양(양성 또는 악성)
  • 이전 6개월 이내에 타목시펜, 랄록시펜 또는 화학요법 사용
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 모유 수유
  • 환자가 수술 전에 구리 IUD를 제거하고 Mirena® IUD로 교체하는 것을 원하지 않는 경우 구리 IUD 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미레나® IUD
이것은 35~50세 여성의 FTF 내 및 난소 CIC 내에서 이용 가능한 경우 RRSO 또는 RRS 시행 최소 10일 전에 Mirena® IUD 사용이 미치는 영향에 대한 비무작위 연구입니다. 이 연구는 Mirena®를 사용하는 14명의 여성의 결과와 위에 설명된 MSK IRB 프로토콜 #14-165에 따라 확인된 28명의 정상적인 사이클링 여성의 결과를 비교합니다. 모든 환자는 35-50세이며 MSK에서 RRSO를 받았습니다. 현재까지 우리는 약 100개의 적절한 대조군을 확인했으며 최근 MSK에서 RRSO를 받은 여성들 사이에서 더 적합한 대조군을 계속해서 확인하고 있습니다. 균형/매칭 요소는 BRCA 상태(BRCA1/BRCA2/BRCA-ve), 연령(35-39/40-44/45-50), 패리티(무산부/산부인) 및 BMI(<30/30+ kg)입니다. /m^2). 각 Mirena® 환자가 연구를 완료하고 평가 가능한 것으로 간주되면 이러한 각 요인에 대해 2개의 대조군과 일치하게 됩니다.
장치: Mirena® 자궁 내 장치(IUD)
이 연구에서 Mirena® IUD는 MSK(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)에서 위험 감소 난관 난소 절제술(RRSO) 또는 위험 감소 난관 절제술(RRS)을 받을 예정인 지원자에게 삽입됩니다. 또는 이미 Mirena® IUD를 착용하고 있고 MSK에서 RRSO 또는 RRS를 받을 예정인 여성도 참여할 수 있습니다. 14명의 소중한 참가자를 모집합니다. 위험 감소 난관 절제술(RRS) 시 수집된 FTF 조직(및 가능한 경우 난소 봉입 낭종 조직)은 Ki67(세포 분열을 준비할 때 크게 증가하는 단백질)에 대한 면역화학 염색으로 테스트됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ki-67%+로 측정한 나팔관 선모의 세포 증식
기간: 일년
여성이 Mirena® IUD를 성공적으로 배치하고, 계획대로 RRSO 또는 RRS를 받고, P4 값이 1ng/ml 이하인 경우 이 기본 결과를 평가할 수 있는 것으로 간주됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Dennis Chi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-105

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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