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Effetto di Mirena® IUD sulle fimbrie delle tube di Falloppio e sulla proliferazione delle cellule cisti dell'inclusione corticale ovarica

19 settembre 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
È stato dimostrato che i contraccettivi orali di tipo combinato (COC) riducono significativamente il rischio di carcinoma ovarico epiteliale invasivo (IEOC); questo effetto protettivo può essere ottenuto in larga misura attraverso la capacità dei COC di ridurre la proliferazione cellulare nelle fimbrie delle tube di Falloppio (FTF). Il dispositivo intrauterino (IUD) Mirena® a rilascio di progestinico è un metodo contraccettivo sempre più diffuso, ma non è noto se il suo utilizzo ridurrà il rischio di IEOC per una donna. L'uso di Mirena® non blocca l'ovulazione nella maggior parte delle donne, ma può rilasciare progestinico sufficiente a ridurre anche la proliferazione cellulare nel FTF. Questo studio mira a valutare gli effetti del Mirena® IUD sulla proliferazione cellulare nel FTF come possibile biomarcatore di protezione contro IEOC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 35 e i 50 anni (inclusi)
  • Donne che saranno programmate per sottoporsi a un RRSO o RR
  • Donne a cui verrà rimossa almeno una tuba di Falloppio per motivi di riduzione del rischio (con o senza rimozione dell'ovaio o delle ovaie)
  • Donne disposte a farsi inserire uno IUD Mirena® almeno prima di un intervento chirurgico per ridurre il rischio o che hanno già inserito Mirena®
  • Donne che usano forme di contraccezione non ormonali (Nota: se si utilizza uno IUD in rame, lo IUD deve essere rimosso prima o al momento dell'inserimento di Mirena).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione medica all'uso di uno IUD Mirena®, tra cui:

    • Gravidanza (è richiesto un test di gravidanza prima dell'ingresso nello studio)
    • Anomalia uterina nota che distorce la forma della cavità uterina
    • Malattia infiammatoria pelvica acuta
    • Endometrite postpartum o infezione endometriale
    • Neoplasia uterina o cervicale nota o sospetta
    • Anamnesi nota o sospetto di cancro al seno o altro cancro sensibile ai progestinici
    • Sanguinamento uterino di eziologia sconosciuta.
    • Cervicite acuta non trattata, vaginite o altre infezioni del tratto genitale inferiore
    • Malattia epatica acuta o tumore al fegato (benigno o maligno)
  • Uso di tamoxifene, raloxifene o chemioterapia nei 6 mesi precedenti
  • Test di gravidanza positivo
  • Allattamento al seno
  • Uso di uno IUD in rame se il paziente non è disposto a rimuoverlo prima dell'intervento chirurgico e sostituirlo con uno IUD Mirena®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IUD Mirena®
Questo è uno studio non randomizzato sull'effetto dell'uso di Mirena® IUD di almeno 10 giorni prima di un RRSO o RRS sulla proliferazione cellulare all'interno del FTF e quando disponibile all'interno dei CIC ovarici in donne di età compresa tra 35 e 50 anni. Lo studio confronterà i risultati di 14 donne che usano Mirena® con i risultati di 28 donne normalmente in bicicletta identificate secondo il protocollo MSK IRB n. 14-165 sopra descritto; tutti i pazienti avranno un'età compresa tra 35 e 50 anni e saranno stati sottoposti a RRSO presso MSK. Ad oggi abbiamo identificato circa 100 controlli idonei e stiamo continuando a identificare ulteriori controlli idonei tra le donne che hanno recentemente subito RRSO a MSK. I fattori di bilanciamento/corrispondenza saranno lo stato BRCA (BRCA1/BRCA2/BRCA-ve), l'età (35-39/40-44/45-50), la parità (nullipare/parosa) e il BMI (<30/30+ kg /m^2). Man mano che ogni paziente Mirena® completa lo studio ed è ritenuta valutabile, verrà abbinata su ciascuno di questi fattori con 2 controlli.
Dispositivo: Dispositivo intrauterino Mirena® (IUD)
In questo studio, uno IUD Mirena® verrà inserito in volontari programmati per una salpingo-ooforectomia con riduzione del rischio (RRSO) o salpingectomia con riduzione del rischio (RRS) presso il Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK). In alternativa, possono partecipare anche le donne con uno IUD Mirena® già in atto e che saranno programmate per un RRSO o RRS presso MSK. Cerchiamo 14 partecipanti valutabili. Il tessuto FTF (e il tessuto della cisti di inclusione ovarica, se disponibile) raccolto al momento della salpingectomia per la riduzione del rischio (RRS) sarà testato mediante colorazione immunochimica per Ki67 (una proteina che è significativamente aumentata quando le cellule si stanno preparando per la divisione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proliferazione cellulare nelle fimbrie delle tube di Falloppio misurata dal Ki-67%+
Lasso di tempo: 1 anno
Le donne saranno ritenute valutabili per questo risultato primario se sono state sottoposte con successo al posizionamento dello IUD Mirena®, hanno ricevuto un RRSO o un RRS come previsto e avevano un valore P4 ≤1 ng/ml.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis Chi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

22 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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