Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wkładki wewnątrzmacicznej Mirena® na fimbrie jajowodów i proliferację komórek torbieli wtrętowych kory jajnika

19 września 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Wykazano, że złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC) znacznie zmniejszają ryzyko inwazyjnego nabłonkowego raka jajnika (IEOC); ten efekt ochronny można osiągnąć w dużym stopniu dzięki zdolności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do zmniejszania proliferacji komórek fimbrii jajowodów (FTF). Wkładka domaciczna (IUD) uwalniająca progestagen Mirena® jest coraz popularniejszą metodą antykoncepcji, ale nie wiadomo, czy jej stosowanie zmniejszy ryzyko IEOC u kobiety. Stosowanie systemu Mirena® nie blokuje owulacji u większości kobiet, ale może uwalniać progestagen w ilości wystarczającej do zmniejszenia proliferacji komórek w FTF. Badanie to ma na celu ocenę wpływu wkładki wewnątrzmacicznej Mirena® na proliferację komórek w FTF jako możliwego biomarkera ochrony przed IEOC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 35 do 50 lat (włącznie)
  • Kobiety, które zostaną zaplanowane na RRSO lub RR
  • Kobiety, u których usunięto co najmniej jeden jajowód ze względów zmniejszających ryzyko (z usunięciem lub bez usunięcia jajnika)
  • Kobiety, które chcą założyć wkładkę Mirena® przynajmniej przed operacją zmniejszającą ryzyko lub które mają już założoną wkładkę Mirena®
  • Kobiety stosujące niehormonalne formy antykoncepcji (Uwaga: jeśli stosowana jest miedziana wkładka domaciczna, wkładka musi zostać usunięta przed założeniem systemu Mirena lub w czasie jego zakładania).

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania medyczne do stosowania wkładki Mirena®, w tym:

    • Ciąża (przed przystąpieniem do badania wymagany jest test ciążowy)
    • Znana wada macicy, która zniekształca kształt jamy macicy
    • Ostra choroba zapalna miednicy mniejszej
    • Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy lub zakażenie endometrium
    • Rozpoznana lub podejrzewana neoplazja macicy lub szyjki macicy
    • Znana historia lub podejrzenie raka piersi lub innego raka wrażliwego na progestagen
    • Krwawienie z macicy o nieznanej etiologii.
    • Nieleczone ostre zapalenie szyjki macicy, zapalenie pochwy lub inne infekcje dolnych dróg rodnych
    • Ostra choroba wątroby lub guz wątroby (łagodny lub złośliwy)
  • Stosowanie tamoksyfenu, raloksyfenu lub chemioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pozytywny test ciążowy
  • Karmienie piersią
  • Stosowanie miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej, jeśli pacjent nie wyraża zgody na jej usunięcie przed operacją i zastąpienie wkładki wewnątrzmacicznej Mirena®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wkładka Mirena®
Jest to nierandomizowane badanie wpływu stosowania wkładki wewnątrzmacicznej Mirena® co najmniej 10 dni przed RRSO lub RRS na proliferację komórek w obrębie FTF i jeśli są dostępne w CIC jajnika u kobiet w wieku od 35 do 50 lat. W badaniu zostaną porównane wyniki uzyskane od 14 kobiet stosujących Mirena® z wynikami uzyskanymi od 28 normalnie jeżdżących kobiet zidentyfikowanych zgodnie z protokołem MSK IRB nr 14-165 opisanym powyżej; wszyscy pacjenci będą w wieku 35-50 lat i przeszli RRSO w MSK. Do tej pory zidentyfikowaliśmy około 100 odpowiednich kontroli i nadal identyfikujemy dalsze odpowiednie kontrole wśród kobiet, które niedawno przeszły RRSO w MSK. Czynnikami równoważącymi/dopasowującymi będą status BRCA (BRCA1/BRCA2/BRCA-ve), wiek (35-39/40-44/45-50), liczba porodów (nieródki/młodni) oraz BMI (<30/30+ kg) /m^2). Gdy każda pacjentka z systemem Mirena® zakończy badanie i zostanie uznana za kwalifikującą się do oceny, zostanie porównana pod kątem każdego z tych czynników z 2 kontrolami.
Urządzenie: Wkładka wewnątrzmaciczna Mirena® (IUD)
W tym badaniu wkładka wewnątrzmaciczna Mirena® zostanie umieszczona u ochotników zaplanowanych na zmniejszającą ryzyko salpingo-jajników (RRSO) lub zmniejszającą ryzyko salpingektomię (RRS) w Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK). Alternatywnie, w MSK mogą również uczestniczyć kobiety, które mają już założoną wkładkę wewnątrzmaciczną Mirena® i które zostaną zaplanowane na RRSO lub RRS w MSK. Poszukujemy 14 ocenianych uczestników. Tkanka FTF (i tkanka torbieli inkluzyjnej jajnika, jeśli jest dostępna) pobrana w czasie salpingektomii zmniejszającej ryzyko (RRS) zostanie przetestowana przez barwienie immunochemiczne pod kątem Ki67 (białka, które jest znacznie zwiększone, gdy komórki przygotowują się do podziału).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proliferacja komórek w fimbriach jajowodów mierzona za pomocą Ki-67%+
Ramy czasowe: 1 rok
Kobiety zostaną uznane za kwalifikujące się do oceny pod kątem tego głównego wyniku, jeśli pomyślnie przeszły założenie wkładki Mirena®, otrzymały RRSO lub RRS zgodnie z planem i miały wartość P4 ≤1 ng/ml.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis Chi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabłonkowy rak jajnika

Badania kliniczne na Wkładka wewnątrzmaciczna Mirena® (IUD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj