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Die Wirkung von Mirena® IUP auf die Proliferation von Eileiterfimbrien und kortikalen Einschlusszystenzellen der Eierstöcke

19. September 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Es wurde gezeigt, dass orale Kontrazeptiva vom Kombinationstyp (KOK) das Risiko eines invasiven epithelialen Ovarialkarzinoms (IEOC) signifikant reduzieren; Diese Schutzwirkung kann zu einem großen Teil durch die Fähigkeit von KOK erreicht werden, die Zellproliferation in den Eileiterfimbrien (FTF) zu reduzieren. Das Progestin freisetzende Mirena® Intrauterinpessar (IUP) ist eine immer beliebtere Verhütungsmethode, aber es ist nicht bekannt, ob seine Verwendung das Risiko einer Frau für IEOC verringert. Die Anwendung von Mirena® blockiert bei den meisten Frauen nicht den Eisprung, kann aber ausreichend Progestin freisetzen, um auch die Zellproliferation in der FTF zu reduzieren. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkungen des Mirena® IUP auf die Zellproliferation in der FTF als möglichen Biomarker für den Schutz gegen IEOC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 35 und 50 Jahren (einschließlich)
  • Frauen, die sich einem RRSO oder RRs unterziehen sollen
  • Frauen, bei denen aus risikomindernden Gründen mindestens ein Eileiter entfernt wird (mit oder ohne Entfernung der Eierstöcke)
  • Frauen, die bereit sind, sich zumindest vor einer risikomindernden Operation ein Mirena®-IUP einsetzen zu lassen oder die Mirena® bereits angelegt haben
  • Frauen, die nicht-hormonelle Formen der Empfängnisverhütung anwenden (Hinweis: Wenn eine Kupferspirale verwendet wird, muss die Spirale vor oder zum Zeitpunkt der Mirena-Einlage entfernt werden.)

Ausschlusskriterien:

  • Jede medizinische Kontraindikation für die Verwendung eines Mirena® IUP, einschließlich:

    • Schwangerschaft (vor Studieneintritt ist ein Schwangerschaftstest erforderlich)
    • Bekannte Gebärmutteranomalie, die die Form der Gebärmutterhöhle verzerrt
    • Akute entzündliche Erkrankungen des Beckens
    • Postpartale Endometritis oder Endometriuminfektion
    • Bekannte oder vermutete uterine oder zervikale Neoplasie
    • Bekannte Vorgeschichte oder Verdacht auf Brustkrebs oder anderen gestagenempfindlichen Krebs
    • Uterusblutungen unbekannter Ätiologie.
    • Unbehandelte akute Zervizitis, Vaginitis oder andere Infektionen des unteren Genitaltrakts
    • Akute Lebererkrankung oder Lebertumor (gutartig oder bösartig)
  • Verwendung von Tamoxifen, Raloxifen oder Chemotherapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Stillen
  • Verwendung eines Kupfer-IUP, wenn der Patient nicht bereit ist, es vor der Operation entfernen und durch ein Mirena®-IUP ersetzen zu lassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirena® Spirale
Dies ist eine nicht randomisierte Studie über die Wirkung der Verwendung von Mirena® IUP mindestens 10 Tage vor einem RRSO oder RRS auf die Zellproliferation innerhalb der FTF und, sofern verfügbar, innerhalb von Ovarial-CICs bei Frauen im Alter von 35 bis 50 Jahren. Die Studie vergleicht die Ergebnisse von 14 Frauen, die Mirena® verwenden, mit den Ergebnissen von 28 Frauen, die normalerweise Rad fahren und gemäß dem oben beschriebenen MSK IRB-Protokoll Nr. 14-165 identifiziert wurden; Alle Patienten sind zwischen 35 und 50 Jahre alt und haben sich dem RRSO bei MSK unterzogen. Bis heute haben wir ungefähr 100 geeignete Kontrollen identifiziert und identifizieren weiterhin weitere geeignete Kontrollen bei Frauen, die sich kürzlich RRSOs bei MSK unterzogen haben. Die Ausgleichs-/Matching-Faktoren sind BRCA-Status (BRCA1/BRCA2/BRCA-ve), Alter (35–39/40–44/45–50), Parität (nulliparous/parous) und BMI (<30/30+ kg). /m^2). Wenn jede Mirena®-Patientin die Studie abschließt und als auswertbar gilt, wird sie bei jedem dieser Faktoren mit 2 Kontrollpersonen abgeglichen.
Gerät: Mirena® Intrauterinpessar (IUP)
In dieser Studie wird Freiwilligen, die für eine risikomindernde Salpingo-Oophorektomie (RRSO) oder risikomindernde Salpingektomie (RRS) im Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) vorgesehen sind, ein Mirena® IUP eingesetzt. Alternativ können auch Frauen teilnehmen, die bereits ein Mirena® IUP haben und für die ein RRSO oder RRS bei MSK vorgesehen ist. Wir suchen 14 auswertbare Teilnehmer. FTF-Gewebe (und ovarielles Einschlusszystengewebe, falls verfügbar), das zum Zeitpunkt der risikomindernden Salpingektomie (RRS) entnommen wurde, wird durch immunchemische Färbung auf Ki67 (ein Protein, das signifikant erhöht ist, wenn sich die Zellen auf die Teilung vorbereiten) getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellproliferation in den Eileiterfimbrien, gemessen mit Ki-67 %+
Zeitfenster: 1 Jahr
Frauen gelten für diesen primären Endpunkt als auswertbar, wenn bei ihnen die Mirena®-Spirale erfolgreich eingesetzt wurde, sie wie geplant ein RRSO oder RRS erhalten haben und einen P4-Wert ≤ 1 ng/ml hatten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Chi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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