Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mirena® IUD hatása a petevezető fimbriákra és a petefészekkéreg zárvány ciszta sejtszaporodására

2023. szeptember 19. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A kombinált típusú orális fogamzásgátlókról (COC) kimutatták, hogy jelentősen csökkentik az invazív epiteliális petefészekrák (IEOC) kockázatát; ez a védőhatás nagymértékben elérhető a COC-k azon képességén keresztül, hogy csökkentik a sejtproliferációt a petevezeték fimbriában (FTF). A progesztin-felszabadító Mirena® intrauterin eszköz (IUD) egyre népszerűbb fogamzásgátlási módszer, de nem ismert, hogy alkalmazása csökkenti-e a nőknél az IEOC kockázatát. A Mirena® használata a legtöbb nőnél nem gátolja az ovulációt, de elegendő progesztint szabadíthat fel, hogy csökkentse a sejtproliferációt az FTF-ben. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Mirena® IUD hatását az FTF sejtproliferációjára, mint az IEOC elleni védelem lehetséges biomarkereire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35 és 50 év közötti nők (beleértve)
  • Nők, akiknek RRSO-n vagy RR-eken kell átesnie
  • Nők, akiknél kockázatcsökkentő okokból legalább egy petevezetéket eltávolítanak (petefészek eltávolításával vagy anélkül)
  • Nők, akik hajlandóak Mirena® IUD-t behelyezni legalább a kockázatcsökkentő műtét előtt, vagy akiknél már a Mirena® a helyén van
  • Nem hormonális fogamzásgátlást használó nők (Megjegyzés: Ha réz IUD-t használnak, az IUD-t el kell távolítani a Mirena behelyezése előtt vagy annak idején.)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen orvosi ellenjavallat a Mirena® IUD használatára, beleértve:

    • Terhesség (terhességi teszt szükséges a vizsgálatba való belépés előtt)
    • Ismert méh anomália, amely torzítja a méh üreg alakját
    • Akut kismedencei gyulladásos betegség
    • Szülés utáni endometritis vagy méhnyálkahártya fertőzés
    • Ismert vagy gyanított méh vagy méhnyak neoplázia
    • Ismert emlőrák vagy egyéb progesztinérzékeny rák, vagy annak gyanúja
    • Ismeretlen etiológiájú méhvérzés.
    • Kezeletlen akut cervicitis, vaginitis vagy egyéb alsó nemi szervek fertőzései
    • Akut májbetegség vagy májdaganat (jó- vagy rosszindulatú)
  • Tamoxifen, raloxifen vagy kemoterápia alkalmazása az elmúlt 6 hónapban
  • Pozitív terhességi teszt
  • Szoptatás
  • Réz IUD használata, ha a beteg nem kívánja azt műtét előtt eltávolítani, és Mirena® IUD-re cserélni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mirena® IUD
Ez egy nem randomizált vizsgálat a Mirena® IUD legalább 10 nappal RRSO vagy RRS előtti használatának hatásáról az FTF-en belüli sejtproliferációra, és ha ez elérhető a petefészek CIC-jén belül, 35 és 50 év közötti nőknél. A tanulmány 14 Mirena®-t használó nő eredményeit hasonlítja össze 28 normál kerékpáros nő eredményeivel, akiket a fent leírt MSK IRB Protokoll #14-165. minden beteg 35-50 éves, és átesett az RRSO-n az MSK-nál. Eddig körülbelül 100 megfelelő kontrollt azonosítottunk, és folytatjuk a további megfelelő kontrollok azonosítását azon nők körében, akik nemrég estek át RRSO-n az MSK-nál. A kiegyenlítő/egyeztető tényezők a következők lesznek: BRCA állapot (BRCA1/BRCA2/BRCA-ve), életkor (35-39/40-44/45-50), paritás (nulliparous/parous) és BMI (<30/30+ kg). /m^2). Amint minden Mirena®-beteg befejezi a vizsgálatot, és értékelhetőnek minősül, e tényezők mindegyikét 2 kontrollal egyeztetik.
Eszköz: Mirena® méhen belüli eszköz (IUD)
Ebben a vizsgálatban Mirena® IUD-t helyeznek be a kockázatcsökkentő salpingo-oophorectomiára (RRSO) vagy kockázatcsökkentő salpingectomiára (RRS) tervezett önkéntesekbe a Memorial Sloan Kettering Cancer Centerben (MSK). Alternatív megoldásként azok a nők is részt vehetnek, akik már telepítettek Mirena® IUD-t, és akiket az MSK-nál RRSO vagy RRS vizsgálatra terveznek. 14 értékelhető résztvevőt várunk. A kockázatcsökkentő salpingectomia (RRS) idején gyűjtött FTF-szövetet (és a petefészek zárvány cisztaszövetét, ha rendelkezésre áll) immunkémiai festéssel tesztelik Ki67-re (olyan fehérje, amely jelentősen megnövekszik, amikor a sejtek osztódásra készülnek).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sejtszaporodás a petevezető fimbriákban, Ki-67%+ mérése szerint
Időkeret: 1 év
A nők akkor tekinthetők értékelhetőnek az elsődleges eredmény szempontjából, ha sikeresen átestek a Mirena® IUD-n, a terveknek megfelelően RRSO-t vagy RRS-t kaptak, és P4-értékük ≤1 ng/ml.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dennis Chi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 19.

Első közzététel (Becsült)

2015. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel