Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mirena® IUD:s effekt på äggledarfimbriae och ovariekortikal inklusionscystcellproliferation

19 september 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
P-piller av kombinationstyp har visat sig signifikant minska risken för invasiv epitelial äggstockscancer (IEOC); denna skyddande effekt kan uppnås i stor utsträckning genom COCs förmåga att minska cellproliferation i äggledaren fimbriae (FTF). Den progestinfrisättande Mirena® intrauterin enheten (IUD) är en alltmer populär preventivmetod, men det är inte känt om användningen av den kommer att minska en kvinnas risk för IEOC. Mirena®-användning blockerar inte ägglossningen hos de flesta kvinnor, men det kan frigöra tillräckligt med gestagen för att också minska cellproliferationen i FTF. Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av Mirena® IUD på cellproliferation i FTF som en möjlig biomarkör för skydd mot IEOC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 35 och 50 år (inklusive)
  • Kvinnor som ska genomgå en RRSO eller RRs
  • Kvinnor som kommer att få minst en äggledare borttagen av riskreducerande skäl (med eller utan borttagning av äggstockar)
  • Kvinnor som är villiga att få en Mirena®-spiral insatt åtminstone före riskreducerande operation eller som redan har Mirena® på plats
  • Kvinnor som använder icke-hormonella former av preventivmedel (Obs: Om en kopparspiral används måste spiralen tas bort före eller vid tidpunkten för Mirena-insättningen.)

Exklusions kriterier:

  • Alla medicinska kontraindikationer för användning av en Mirena®-spiral, inklusive:

    • Graviditet (ett graviditetstest krävs innan studiestart)
    • Känd livmoderanomali som förvränger formen på livmoderhålan
    • Akut bäckeninflammatorisk sjukdom
    • Postpartum endometrit eller endometrieinfektion
    • Känd eller misstänkt uterin eller cervikal neoplasi
    • Känd historia eller misstänkt bröstcancer eller annan gestagenkänslig cancer
    • Uterin blödning av okänd etiologi.
    • Obehandlad akut cervicit, vaginit eller andra nedre könsorgansinfektioner
    • Akut leversjukdom eller levertumör (godartad eller malign)
  • Användning av tamoxifen, raloxifen eller kemoterapi under de senaste 6 månaderna
  • Positivt graviditetstest
  • Amning
  • Användning av en kopparspiral om patienten inte är villig att få den borttagen före operationen och ersatt med en Mirena®-spiral

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mirena® IUD
Detta är en icke-randomiserad studie av effekten av Mirena® IUD-användning minst 10 dagar före en RRSO eller RRS på cellproliferation inom FTF och när tillgänglig inom ovarie-CIC hos kvinnor i åldern 35 till 50. Studien kommer att jämföra resultaten från 14 kvinnor som använder Mirena® med resultaten från 28 normalt cyklande kvinnor identifierade enligt MSK IRB Protocol #14-165 som beskrivs ovan; alla patienter kommer att vara i åldern 35-50 år och kommer att ha genomgått RRSO vid MSK. Hittills har vi identifierat cirka 100 lämpliga kontroller och fortsätter att identifiera ytterligare lämpliga kontroller bland kvinnor som nyligen har genomgått RRSOs på MSK. Balanserings-/matchningsfaktorerna kommer att vara BRCA-status (BRCA1/BRCA2/BRCA-ve), ålder (35-39/40-44/45-50), paritet (nullipär/parös) och BMI (<30/30+ kg /m^2). Eftersom varje Mirena®-patient slutför studien och bedöms vara utvärderbar, kommer hon att matchas på var och en av dessa faktorer med 2 kontroller.
Enhet: Mirena® intrauterin enhet (IUD)
I denna studie kommer en Mirena®-spiral att sättas in i frivilliga som är planerade för en riskreducerande salpingo-ooforektomi (RRSO) eller riskreducerande salpingektomi (RRS) vid Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK). Alternativt kan även kvinnor med en Mirena®-spiral som redan finns på plats och som kommer att få en RRSO eller RRS på MSK delta. Vi söker 14 värdefulla deltagare. FTF-vävnad (och ovarieinklusionscystavävnad, när sådan finns) som samlas in vid tidpunkten för riskreducerande salpingektomi (RRS) kommer att testas genom immunokemifärgning för Ki67 (ett protein som ökar avsevärt när celler förbereder sig för delning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cellproliferation i äggledarens fimbriae mätt med Ki-67%+
Tidsram: 1 år
Kvinnor kommer att bedömas som utvärderbara för detta primära resultat om de framgångsrikt genomgick placering av Mirena®-spiralen, fick en RRSO eller RRS som planerat och hade ett P4-värde ≤1 ng/ml.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Dennis Chi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2015

Första postat (Beräknad)

22 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-105

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epitelial äggstockscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera