用于移植物优化试验的分数流量储备与血管造影术随机化 (FARGO)
2018年10月16日 更新者：Anne Langhoff Thuesen、Odense University Hospital
FARGO 试验是一项前瞻性、随机 (1:1) 的多中心研究。
该研究的目的是评估冠状动脉旁路移植术 (CABG) 前血流储备分数 (FFR) 评估对于规划和指导血运重建策略的重要性。
该研究在计划进行血运重建的患者中比较了 FFR 指导策略和血管造影指导策略。
研究概览
详细说明
对进入研究的所有患者进行 FFR 测量。
在进行 CABG 之前，对计划进行移植的具有中间狭窄的冠状动脉进行 FFR 测量。
患者被随机分配到 FFR 引导的 CABG 或血管造影引导的 CABG。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9100
- Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aalborg University Hospital
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Aarhus N
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Aarhus、Aarhus N、丹麦、8200
- Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital, Skejby Sygehus
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Odense C
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Odense、Odense C、丹麦、5000
- Anne Langhoff Thuesen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CABG 的稳定型心绞痛或不稳定型心绞痛/NSTEMI（非 ST 段抬高型心肌梗死）候选者
- 至少一个研究病灶，即心脏团队会议上计划移植的中间病灶。（研究病灶的定义：心外膜大动脉狭窄≥ 50%（近端参考段直径 > 2.5 毫米），其中可以通过 FFR 线传递而没有重大风险。 研究病变可取自所有冠状动脉。）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 有手术治疗指征的重大瓣膜病
- 以前的心脏直视手术
- 左侧主要病灶无其他中间病灶
- Persantin Retard 治疗
- 一脉病
- 肾功能损害（肌酐 ≥ 150 umol / l）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：分数流量储备引导 CABG
患者随机接受 FFR 引导的 CABG。
FFR 测量是在计划用于移植的中间狭窄的冠状动脉上进行的。
FFR 值对于操作者、患者和心脏小组会议都是盲目的。
心脏小组会议的移植计划由研究调查员根据 FFR 测量值和随机化进行更改，以便 FFR ≤ 0.8 的冠状动脉接受移植，而 FFR > 0.8 的冠状动脉则被推迟。
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血管造影显着狭窄的冠状动脉，计划在心脏小组会议上进行移植并进行 FFR 测量，只有在 FFR 值 ≤ 0.8 时才接受移植。
FFR 值 > 0.8 的动脉被推迟。
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有源比较器：血管造影引导CABG
患者被随机分配到血管造影引导下的 CABG。
FFR 测量是在计划用于移植的中间狭窄的冠状动脉上进行的。
FFR 值对于操作者、患者和心脏小组会议都是盲目的。
移植计划基于冠状动脉造影。
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心脏团队会议上计划移植的血管造影显着狭窄的冠状动脉均接受移植。
仍进行 FFR 测量，但不用于指导移植。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有移植物的开放移植物百分比
大体时间：6个月
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开放式移植物定义：具有 TIMI III 血流且无吻合口狭窄的移植物（TIMI 血流等级基于心肌梗死溶栓试验的结果）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植物狭窄（轴和吻合）
大体时间：6个月
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6个月
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CCS 等级从索引到后续 (FU) 的变化
大体时间：6个月
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CCS等级（加拿大心血管学会心绞痛分级）
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6个月
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生活质量 (EQ-5D) 从指数到 FU 的变化
大体时间：6个月
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6个月
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MACCE（主要不良心脑血管事件：死亡、心肌梗塞、中风、通过 CABG 或 PCI（经皮冠状动脉介入治疗）进行的新血运重建
大体时间：6个月
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6个月
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程序性最大肌钙蛋白 I (cTnI)、肌钙蛋白 T (TnT) 或肌酸激酶 MB (CKMB) 值取决于当地条件。
大体时间：手术后第一个24小时
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手术后第一个24小时
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手术时间
大体时间：手术期间（分钟）
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手术期间（分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Langhoff Thuesen, MD、Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital
- 研究主任：Lisette Okkels Jensen, MD,PhD,DMSc、Department of Cardiology, Odense University Hospital
- 学习椅：Per Thayssen, MD, DMSc、Department of Cardiology, Odense University Hospital
- 学习椅：Poul Erik Mortensen, MD、Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thuesen AL, Riber LP, Veien KT, Christiansen EH, Jensen SE, Modrau I, Andreasen JJ, Borregaard B, Junker A, Mortensen PE, Jensen LO. Health-Related Quality of Life and Angina in Fractional Flow Reserve- Versus Angiography-Guided Coronary Artery Bypass Grafting: FARGO Trial (Fractional Flow Reserve Versus Angiography Randomization for Graft Optimization). Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Jun;14(6):e007302. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.007302. Epub 2021 Jun 3.
- Thuesen AL, Riber LP, Veien KT, Christiansen EH, Jensen SE, Modrau I, Andreasen JJ, Junker A, Mortensen PE, Jensen LO. Fractional Flow Reserve Versus Angiographically-Guided Coronary Artery Bypass Grafting. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 4;72(22):2732-2743. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.043.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月17日
首次发布 (估计)
2015年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月16日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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