Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktionel flowreserve versus angiografi randomisering til graftoptimeringsforsøg (FARGO)

16. oktober 2018 opdateret af: Anne Langhoff Thuesen, Odense University Hospital
FARGO-studiet er et prospektivt, randomiseret (1:1), multicenterstudie. Formålet med undersøgelsen er at vurdere vigtigheden af ​​en fraktionel flowreserve (FFR) vurdering forud for koronararterie bypasstransplantation (CABG) med hensyn til planlægning og vejledning af revaskulariseringsstrategien. Studiet sammenligner en FFR-guidet strategi med en angiografi-guidet strategi hos patienter, der er planlagt til kirurgisk revaskularisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FFR-målinger foretages på alle patienter, der deltager i undersøgelsen. FFR-målinger på kranspulsårer med mellemliggende stenoser, der er planlagt til transplantation, udføres før CABG udføres. Patienterne randomiseres til enten en FFR-guidet CABG eller en angiografi-guidet CABG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aalborg University Hospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital, Skejby Sygehus
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Danmark, 5000
        • Anne Langhoff Thuesen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil angina eller ustabil angina/NSTEMI (Non ST segment elevation myokardieinfarkt) kandidat til CABG
  • Mindst én undersøgelseslæsion, som er en intermediær læsion, der er planlagt til transplantation ved hjerteteammødet. (Definition af undersøgelseslæsioner: ≥ 50 % stenose af en større epicardiel arterie (hvor det proksimale referencesegment har en diameter > 2,5 mm), hvilket kan føres med en FFR-wire uden væsentlig risiko. Undersøgelseslæsioner kan tegnes fra alle kranspulsårer.)
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig klapsygdom med indikation til kirurgisk behandling
  • Tidligere åben-hjerte-operation
  • Venstre hovedlæsion uden andre mellemliggende læsioner
  • Behandling med Persantin Retard
  • En karsygdom
  • Nedsat nyrefunktion (kreatinin ≥ 150 umol/l)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fraktionelt flow reservestyret CABG
Patienter randomiseres til en FFR-guidet CABG. FFR-målinger foretages på kranspulsårer med mellemliggende stenoser, der er planlagt til transplantation. FFR-værdierne er blindet for både operatør-, patient- og hjerteteammødet. Graftplanen fra hjerteteammødet ændres af undersøgelsens investigator i henhold til FFR-målingerne og randomiseringen, således at koronararterier med FFR ≤ 0,8 får transplantation og kranspulsårer med FFR > 0,8 udskydes.
Procedure: Fraktionelt flow reservestyret CABG
Koronararterier med angiografisk signifikante stenoser, der er planlagt til transplantation ved hjerteteammødet, og hvor der foretages FFR-målinger, transplanteres kun, hvis FFR-værdien er ≤ 0,8. Arterier med FFR-værdier > 0,8 er udskudt.
Aktiv komparator: Angiografi-guidet CABG
Patienterne randomiseres til en angiografistyret CABG. FFR-målinger foretages på kranspulsårer med mellemliggende stenoser, der er planlagt til transplantation. FFR-værdierne er blindet for både operatør-, patient- og hjerteteammødet. Graftplanen er baseret på koronar angiografi.
Procedure: Angiografi-guidet CABG
Kranspulsårer med angiografisk signifikante stenoser, der er planlagt til transplantation på hjerteteammødet, modtager alle transplantation. FFR-målinger udføres stadig, men bruges ikke til vejledning af podning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel åbne transplantater af alle transplantater
Tidsramme: 6 måneder
Åben graftdefinition: graft med TIMI III flow uden anastomosestenose (TIMI flow karakterer baseret på resultaterne af Thrombolysis In Myocardial Infarction studiet)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graftstenose (skaft og anastomoser)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i CCS-klasse fra indeks til opfølgning (FU)
Tidsramme: 6 måneder
CCS klasse (Canadian Cardiovascular Society gradering af angina)
6 måneder
Ændring i livskvalitet (EQ-5D) fra indeks til FU
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
MACCE (Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Event: død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, ny revaskularisering med CABG eller PCI (Perkutan koronar intervention)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procedurelle maksimale værdier for Troponin I (cTnI), Troponin T (TnT) eller kreatininkinase MB (CKMB) afhængigt af lokale forhold.
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen
De første 24 timer efter operationen
Procedure tid
Tidsramme: Under operationen (minutter)
Under operationen (minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Langhoff Thuesen, MD, Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital
  • Studieleder: Lisette Okkels Jensen, MD,PhD,DMSc, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Studiestol: Per Thayssen, MD, DMSc, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Studiestol: Poul Erik Mortensen, MD, Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2015

Først opslået (Skøn)

22. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20130050

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Fraktionelt flow reservestyret CABG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner