Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fractionele stroomreserve versus angiografie-randomisatie voor proef met transplantaatoptimalisatie (FARGO)

16 oktober 2018 bijgewerkt door: Anne Langhoff Thuesen, Odense University Hospital
De FARGO-studie is een prospectieve, gerandomiseerde (1:1), multicenter studie. Het doel van de studie is om het belang te beoordelen van fractionele stroomreserve (FFR) beoordeling voorafgaand aan coronaire bypassoperatie (CABG) met betrekking tot het plannen en begeleiden van de revascularisatiestrategie. De studie vergelijkt een FFR-geleide strategie met een angiografie-geleide strategie bij patiënten die gepland zijn voor chirurgische revascularisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

FFR-metingen worden gedaan bij alle patiënten die het onderzoek binnenkomen. FFR-metingen op kransslagaders met intermediaire stenoses, die gepland zijn voor transplantatie, worden uitgevoerd voordat CABG wordt uitgevoerd. Patiënten worden gerandomiseerd naar een FFR-geleide CABG of een angiografie-geleide CABG.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
        • Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aalborg University Hospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital, Skejby Sygehus
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Denemarken, 5000
        • Anne Langhoff Thuesen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele angina of onstabiele angina / NSTEMI (myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie) kandidaat voor CABG
  • Ten minste één studielaesie, een intermediaire laesie die gepland is voor transplantatie tijdens de Heart Team Meeting. kan zonder noemenswaardig risico worden gepasseerd met een FFR-draad. Studielaesies kunnen uit alle kransslagaders worden getrokken.)
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke klepziekte met indicatie voor chirurgische behandeling
  • Eerdere openhartoperatie
  • Linker hoofdlaesie zonder andere intermediaire laesies
  • Behandeling met Persantin Retard
  • Een vaatziekte
  • Nierfunctiestoornis (creatinine ≥ 150 umol/l)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fractionele stroom reserve-geleide CABG
Patiënten worden gerandomiseerd naar een FFR-geleide CABG. FFR-metingen worden gedaan aan kransslagaders met intermediaire stenosen, die gepland zijn voor transplantatie. De FFR-waarden zijn geblindeerd voor zowel de behandelaar, de patiënt als het hartteamoverleg. Het transplantatieplan van de hartteamvergadering wordt door de onderzoeksonderzoeker gewijzigd volgens de FFR-metingen en randomisatie, zodat kransslagaders met FFR ≤ 0,8 transplantatie krijgen en kransslagaders met FFR > 0,8 worden uitgesteld.
Procedure: Fractionele stroom reserve-geleide CABG
Kransslagaders met angiografisch significante stenoses, waarvan transplantatie is gepland op de hartteamvergadering en waar FFR-metingen worden gedaan, worden alleen getransplanteerd als de FFR-waarde ≤ 0,8 is. Slagaders met FFR-waarden > 0,8 worden uitgesteld.
Actieve vergelijker: Angiografie-geleide CABG
Patiënten worden gerandomiseerd naar een angiografie-geleide CABG. FFR-metingen worden gedaan aan kransslagaders met intermediaire stenosen, die gepland zijn voor transplantatie. De FFR-waarden zijn geblindeerd voor zowel de behandelaar, de patiënt als het hartteamoverleg. Het transplantaatplan is gebaseerd op de coronaire angiografie.
Procedure: Angiografie-geleide CABG
Kransslagaders met angiografisch significante stenoses, die gepland zijn voor transplantatie tijdens de vergadering van het hartteam, worden allemaal getransplanteerd. FFR-metingen worden nog steeds gedaan, maar niet gebruikt voor begeleiding van enten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage open transplantaten van alle transplantaten
Tijdsspanne: 6 maanden
Open transplantaatdefinitie: transplantaat met TIMI III-flow zonder anastomosestenose (TIMI-flowgraden gebaseerd op resultaten van de Thrombolysis In Myocardial Infarction-studie)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transplantaatstenose (schacht en anastomosen)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in CCS-klasse van index naar follow-up (FU)
Tijdsspanne: 6 maanden
CCS-klasse (Canadian Cardiovascular Society-classificatie van angina pectoris)
6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven (EQ-5D) van index naar FU
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
MACCE (Major Adverse Cardiac and Cerebrovasculair event: overlijden, myocardinfarct, beroerte, nieuwe revascularisatie door CABG of PCI (Percutane coronaire interventie)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Procedurele maximale waarden voor troponine I (cTnI), troponine T (TnT) of creatininekinase MB (CKMB), afhankelijk van lokale omstandigheden.
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie
De eerste 24 uur na de operatie
Procedure tijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (minuten)
Tijdens de operatie (minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Langhoff Thuesen, MD, Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital
  • Studie directeur: Lisette Okkels Jensen, MD,PhD,DMSc, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Studie stoel: Per Thayssen, MD, DMSc, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Studie stoel: Poul Erik Mortensen, MD, Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-20130050

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fractionele stroom reserve-geleide CABG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren