グラフト最適化試験におけるフラクショナルフローリザーブと血管造影のランダム化 (FARGO)
2018年10月16日 更新者：Anne Langhoff Thuesen、Odense University Hospital
FARGO 試験は、前向き、無作為化 (1:1)、多施設研究です。
研究の目的は、血行再建戦略の計画と指導に関して、冠動脈バイパス移植術（CABG）前の血流予備量比（FFR）評価の重要性を評価することです。
この研究では、外科的血行再建術が計画されている患者を対象に、FFR に基づく戦略と血管造影に基づく戦略を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
FFR測定は、研究に参加したすべての患者に対して行われます。
中間狭窄を有する冠状動脈（移植が予定されている）の FFR 測定は、CABG を実行する前に行われます。
患者は、FFR ガイド付き CABG または血管造影ガイド付き CABG のいずれかにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9100
- Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aalborg University Hospital
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Aarhus N
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Aarhus、Aarhus N、デンマーク、8200
- Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital, Skejby Sygehus
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Odense C
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Odense、Odense C、デンマーク、5000
- Anne Langhoff Thuesen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定狭心症または不安定狭心症 / NSTEMI (非 ST 部分上昇心筋梗塞) CABG の候補
- 少なくとも 1 つの研究病変。ハートチーム会議で移植が計画されている中間病変です。(研究病変の定義: 主要心外膜動脈の 50% 以上の狭窄 (近位参照セグメントの直径が 2.5 mm 以上)、 FFR ワイヤーを使用すると重大なリスクを伴うことなく通過できます。 研究病変はすべての冠動脈から抽出できます。)
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 外科的治療の適応がある重篤な弁膜症
- 過去の開胸手術
- 他の中間病変のない左主病変
- ペルサンチン遅延による治療
- 1つの血管の病気
- 腎障害（クレアチニン ≥ 150 umol / l）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フラクショナルフローリザーブガイド付き CABG
患者は、FFR ガイド下 CABG にランダムに割り当てられます。
FFR測定は、移植が計画されている中間狭窄のある冠動脈に対して行われます。
FFR 値は、オペレーター、患者、心臓チームの会議の両方に対してブラインド化されています。
心臓チーム会議からの移植計画は、FFR 測定と無作為化に従って治験責任医師によって変更され、FFR ≤ 0.8 の冠動脈には移植が行われ、FFR > 0.8 の冠動脈には移植が延期されます。
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心臓チーム会議で移植が計画され、FFR 測定が行われる、血管造影上重大な狭窄のある冠動脈は、FFR 値が 0.8 以下の場合にのみ移植を受けます。
FFR 値 > 0.8 の動脈は延期されます。
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アクティブコンパレータ：血管造影ガイド下 CABG
患者は、血管造影ガイド下 CABG にランダムに割り当てられます。
FFR測定は、移植が計画されている中間狭窄のある冠動脈に対して行われます。
FFR 値は、オペレーター、患者、心臓チームの会議の両方に対してブラインド化されています。
グラフト計画は冠動脈造影に基づいて行われます。
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心臓チーム会議で移植が計画されている、血管造影上重大な狭窄のある冠動脈はすべて移植を受けます。
FFR 測定は今でも行われていますが、接ぎ木の指導には使用されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべてのグラフトの開いたグラフトの割合
時間枠：6ヵ月
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オープングラフトの定義: 吻合部狭窄のない TIMI III フローのグラフト (TIMI フローグレードは心筋梗塞における血栓溶解試験の結果に基づく)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラフト狭窄（シャフトおよび吻合部）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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CCS クラスのインデックスからフォローアップ (FU) への変更
時間枠：6ヵ月
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CCS クラス (Canadian Cardiovascular Society による狭心症の等級付け)
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6ヵ月
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指標からFUへの生活の質（EQ-5D）の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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MACCE (心臓および脳血管の重大な有害事象: 死亡、心筋梗塞、脳卒中、CABG または PCI (経皮的冠動脈インターベンション) による新たな血行再建術)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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局所的な条件に応じて、処置上の最大トロポニン I (cTnI)、トロポニン T (TnT)、またはクレアチニン キナーゼ MB (CKMB) 値。
時間枠：手術後最初の 24 時間
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手術後最初の 24 時間
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手続き時間
時間枠：手術中（分）
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手術中（分）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne Langhoff Thuesen, MD、Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital
- スタディディレクター：Lisette Okkels Jensen, MD,PhD,DMSc、Department of Cardiology, Odense University Hospital
- スタディチェア：Per Thayssen, MD, DMSc、Department of Cardiology, Odense University Hospital
- スタディチェア：Poul Erik Mortensen, MD、Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thuesen AL, Riber LP, Veien KT, Christiansen EH, Jensen SE, Modrau I, Andreasen JJ, Borregaard B, Junker A, Mortensen PE, Jensen LO. Health-Related Quality of Life and Angina in Fractional Flow Reserve- Versus Angiography-Guided Coronary Artery Bypass Grafting: FARGO Trial (Fractional Flow Reserve Versus Angiography Randomization for Graft Optimization). Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Jun;14(6):e007302. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.007302. Epub 2021 Jun 3.
- Thuesen AL, Riber LP, Veien KT, Christiansen EH, Jensen SE, Modrau I, Andreasen JJ, Junker A, Mortensen PE, Jensen LO. Fractional Flow Reserve Versus Angiographically-Guided Coronary Artery Bypass Grafting. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 4;72(22):2732-2743. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.043.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月16日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。