Reserva de flujo fraccional versus aleatorización de angiografía para prueba de optimización de injerto (FARGO)
16 de octubre de 2018 actualizado por: Anne Langhoff Thuesen, Odense University Hospital
El ensayo FARGO es un estudio prospectivo, aleatorizado (1:1), multicéntrico.
El objetivo del estudio es evaluar la importancia de la evaluación de la reserva fraccional de flujo (FFR) antes de la cirugía de revascularización coronaria (CABG) con respecto a la planificación y guía de la estrategia de revascularización.
El estudio compara una estrategia guiada por FFR con una estrategia guiada por angiografía en pacientes planificados para revascularización quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mediciones de FFR se realizan en todos los pacientes que ingresan al estudio.
Las mediciones de FFR en arterias coronarias con estenosis intermedias, que se planean injertar, se realizan antes de realizar la CABG.
Los pacientes se aleatorizan a una CABG guiada por FFR oa una CABG guiada por angiografía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aalborg University Hospital
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital, Skejby Sygehus
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Odense C
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Odense, Odense C, Dinamarca, 5000
- Anne Langhoff Thuesen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Angina estable o angina inestable / NSTEMI (infarto de miocardio sin elevación del segmento ST) candidato a CABG
- Al menos una lesión de estudio, que es una lesión intermedia planificada para el injerto en la reunión del Heart Team. (Definición de lesiones de estudio: ≥ 50 % de estenosis de una arteria epicárdica mayor (donde el segmento de referencia proximal tiene un diámetro > 2,5 mm), que se puede pasar con un cable FFR sin riesgo significativo. Las lesiones del estudio se pueden extraer de todas las arterias coronarias).
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad valvular significativa con indicación de tratamiento quirúrgico
- Cirugía anterior a corazón abierto
- Lesión principal izquierda sin otras lesiones intermedias
- Tratamiento con Persantin Retard
- Enfermedad de un vaso
- Insuficiencia renal (creatinina ≥ 150 umol/l)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CABG guiado por reserva de flujo fraccional
Los pacientes se asignan al azar a una CABG guiada por FFR.
Las mediciones de FFR se realizan en arterias coronarias con estenosis intermedias, que están previstas para el injerto.
Los valores de FFR están cegados para el operador, el paciente y la reunión del equipo cardíaco.
El investigador del estudio cambia el plan de injerto de la reunión del equipo cardíaco de acuerdo con las mediciones de FFR y la aleatorización, de modo que las arterias coronarias con FFR ≤ 0,8 reciban el injerto y las arterias coronarias con FFR > 0,8 se difieran.
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Las arterias coronarias con estenosis angiográficamente significativas, que están planificadas para injertos en la reunión del equipo cardíaco y donde se realizan mediciones de FFR, solo reciben injertos si el valor de FFR es ≤ 0,8.
Las arterias con valores de FFR > 0,8 se difieren.
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Comparador activo: CABG guiada por angiografía
Los pacientes se asignan al azar a una CABG guiada por angiografía.
Las mediciones de FFR se realizan en arterias coronarias con estenosis intermedias, que están previstas para el injerto.
Los valores de FFR están cegados para el operador, el paciente y la reunión del equipo cardíaco.
El plan de injerto se basa en la angiografía coronaria.
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Las arterias coronarias con estenosis angiográficamente significativas, que están planificadas para el injerto en la reunión del equipo del corazón, todas reciben el injerto.
Las mediciones de FFR todavía se realizan, pero no se utilizan para guiar el injerto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de injertos abiertos de todos los injertos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definición de injerto abierto: injerto con flujo TIMI III sin estenosis de la anastomosis (grados de flujo TIMI basados en los resultados del ensayo Thrombolysis In Myocardial Infarction)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estenosis del injerto (eje y anastomosis)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en la clase de CCS del índice al seguimiento (FU)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Clase CCS (clasificación de angina de la Sociedad Cardiovascular Canadiense)
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6 meses
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Cambio en la calidad de vida (EQ-5D) de índice a FU
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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MACCE (Evento cardíaco y cerebrovascular adverso mayor: muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, nueva revascularización por CABG o PCI (Intervención coronaria percutánea)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Valores máximos de procedimiento de troponina I (cTnI), troponina T (TnT) o creatinina quinasa MB (CKMB) según las condiciones locales.
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la operación
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Las primeras 24 horas después de la operación
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (minutos)
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Durante la cirugía (minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Langhoff Thuesen, MD, Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital
- Director de estudio: Lisette Okkels Jensen, MD,PhD,DMSc, Department of Cardiology, Odense University Hospital
- Silla de estudio: Per Thayssen, MD, DMSc, Department of Cardiology, Odense University Hospital
- Silla de estudio: Poul Erik Mortensen, MD, Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thuesen AL, Riber LP, Veien KT, Christiansen EH, Jensen SE, Modrau I, Andreasen JJ, Borregaard B, Junker A, Mortensen PE, Jensen LO. Health-Related Quality of Life and Angina in Fractional Flow Reserve- Versus Angiography-Guided Coronary Artery Bypass Grafting: FARGO Trial (Fractional Flow Reserve Versus Angiography Randomization for Graft Optimization). Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Jun;14(6):e007302. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.007302. Epub 2021 Jun 3.
- Thuesen AL, Riber LP, Veien KT, Christiansen EH, Jensen SE, Modrau I, Andreasen JJ, Junker A, Mortensen PE, Jensen LO. Fractional Flow Reserve Versus Angiographically-Guided Coronary Artery Bypass Grafting. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 4;72(22):2732-2743. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.043.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-20130050
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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